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首页 临床进展 阿来替尼一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌的IV期临床试验

【ChiCTR2000031670】阿来替尼一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌的IV期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031670

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸阿来替尼

药物类型

/

规范名称

盐酸阿来替尼

首次公示信息日的期

2020-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期ALK阳性非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿来替尼一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌的IV期临床试验

试验专业题目

阿来替尼一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌的IV期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

525000

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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究终点目标是阿来替尼一线治疗晚期ALK阳性患者无进展生存时间(PFS)。 次要目的：阿来替尼治疗ALK阳性患者缓解率，总生存时间，1年以及3年生存率，药物安全性，颅内转移病灶控制率。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1．男性或女性，年龄18~75岁 2．PS0`2 3．组织学或细胞学确定的非小细胞肺癌并检测到ALK有突变。 4．预期寿命大于12周。 5．签署知情同意书。 6．肺部或转移部位有可评价病灶，最大病灶大于1cm。 7．能够依从研究和随访程序。；

排除标准

1．任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）。 2．在治疗前接受过ALK抑制剂进行过系统的抗肿瘤治疗。 3．脑转移灶接受过放疗。 4．任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病。 5．不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者。 6．哺乳期妇女。 7．粒细胞计数小于1.5*109/L,血小板计数小于75*109/L。 8．血清胆红素大于正常上限的1.5倍。 9．AST、ALT大于正常值上限的2倍，如有肝转移，大于5倍正常上限值。血清肌酐大于正常值上限的1.5倍，或肌酐清除率小于50ml/min。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国广东省茂名市人民医院肿瘤一科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

525000

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