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【ChiCTR2000030471】硫辛酸注射液降低新型冠状病毒肺炎(COVID-19)普通型患者进展风险的有效性及安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000030471

试验状态

正在进行

药物名称

硫辛酸注射液

药物类型

化学药

规范名称

硫辛酸注射液

首次公示信息日的期

2020-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

硫辛酸注射液降低新型冠状病毒肺炎(COVID-19)普通型患者进展风险的有效性及安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究

试验专业题目

硫辛酸注射液降低新型冠状病毒肺炎(COVID-19)普通型患者进展风险的有效性及安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估硫辛酸注射液降低普通型COVID-19进展风险的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

入选的患者被随机化中心通过电话验证按照1:1的比例随机分配到每家医院,每个区组中有4名患者接受药物治疗(硫辛酸组),另外4名患者作为对照(安慰剂组)。向研究者隐藏患者分配顺序。为防止提前知晓治疗分配和破坏分配顺序,在揭开唯一的参与号码与分配组别前,填写病例报告表(CRF)中的试验输入表,并签署知情同意书,此后不得更改和删除此唯一号码。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

197

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-02

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)18岁≤年龄≤75岁; (2)已确诊COVID-19的普通型患者,具体按照国卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第六版)》诊断标准; (3)患者及家属自愿参与本项研究并签署知情同意书。;

排除标准

(1)处于妊娠期或哺乳期的女性患者; (2)硫辛酸或相似药物(B族维生素类)过敏患者,既往应用硫辛酸推荐剂量不耐受患者; (3)正在参加其他药物临床试验患者; (4)患者正在服用其它具有抗氧化作用的食品或药品,如维生素C、维生素E等; (5)存在其他可能威胁生命的严重疾病,如癌症。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

茂名市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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