【ChiCTR2100051593】幽门后喂养预防呼吸机相关性肺炎的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051593

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸机相关性肺炎

试验通俗题目

幽门后喂养预防呼吸机相关性肺炎的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照的临床试验

试验专业题目

幽门后喂养预防呼吸机相关性肺炎的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照的临床试验

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525000

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临床试验信息

试验目的

本项目纳入ICU内预计接受有创机械通气超过48小时需要肠内营养支持的患者，利用内镜下幽门后置管技术，采用前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究设计，探讨幽门后喂养预防VAP的有效性和安全性，以期降低患者VAP发生率、缩短机械通气时间、减少ICU天数和住院天数，并尝试发现和验证VAP潜在的风险因素，建立预警VAP的人工智能实体。本项目对改善ICU患者的预后，减少患者并发症，改善患者生活质量，以及减轻患者、社会的经济负担方面，有良好的应用前景，将发挥重要社会意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为尽量避免各个分中心患者来源方面的差异产生组间（对照组和干预组）差异，研究中心通过计算机生成分层区组随机化表。各中心作为分层因素，将每个研究中心的受试者再进行区组随机化，区组长度设置为8，根据进入试验的时间顺序进入区组。随机化工作小组通过在线随机化表获取随机号，并通过通讯软件告知各研究者入选的患者所分配的具体组别。在完成所有数据分析前，不将随机化方法和区组大小揭盲。实验组与对照组按照1:1比例进行分配，每个区组中有4名患者接受幽门后喂养（实验组）或胃内喂养（对照组）。向研究者隐藏患者分配顺序，入选患者的临床医师不参与收集数据。为防止提前知晓治疗分配和破坏分配顺序，在揭开唯一的参与号码与分配组别前，填写病例报告表（CRF）中的信息输入表，并签署知情同意书，此后不得更改和删除此唯一号码。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

462

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.预计有创机械通气≥48小时的ICU患者； 3.有胃肠内营养支持指征； 4.若已进行有创机械通气，则机械通气时间不超过6小时； 5.受试者（或其法定代理人）已签署知情同意书。；

排除标准

1.肺炎持续存在或直视喉镜插管过程中发现大块误吸，并且入ICU时胸片证实存在肺部浸润； 2.既往存在肺部疾病，影响影像学准确判读； 3.怀孕； 4.免疫功能低下：如血液肿瘤、实体器官移植或导致显著免疫缺陷的先天性或获得性疾病和中性粒细胞减少症﹤0.5×10^9/L； 5.活动性消化道出血或消化道急性穿孔的急性期； 6.严重的食管静脉曲张； 7.食管和胃腐蚀性损伤； 8.脑脊液鼻漏和经鼻手术患者； 9.咽喉部、食管狭窄或堵塞致胃镜或鼻饲管不能插入； 10.对聚氯乙烯材料过敏； 11.腹部重大手术史（食管、胃、十二指肠或胰腺手术史）或过去一个月内有其他腹部手术史； 12.严重心肺功能不全，如严重高血压、严重心律失常、心肌梗死活动期、重度心力衰竭、重症哮喘、不能平卧的呼吸衰竭； 13.通过空肠造口术或胃造口术的肠内营养； 14.预计7天内做出有限治疗（拒绝或放弃治疗）决策； 15.临终状态； 16.过去30天内参与过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

茂名市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

525000

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