【ChiCTR2500108367】比较呼吸机不同通气模式对肺切除手术患者肺部菌群组成和术后肺部并发症的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108367

试验状态

尚未开始

药物名称

呼吸机

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

术后肺部并发症

试验通俗题目

比较呼吸机不同通气模式对肺切除手术患者肺部菌群组成和术后肺部并发症的影响

试验专业题目

比较呼吸机不同通气模式对肺切除手术患者肺部菌群组成和术后肺部并发症的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估不同呼吸机通气模式对术后肺部并发症的发生率和严重程度以及肺部菌群的变化，这包括从手术当天的支气管肺泡灌洗液样本的采集和术后第7天或出院期间每日进行的ARISCAT评分和临床虚弱量表评估来确定。这包括监测呼吸道感染、肺不张、呼吸衰竭、支气管痉挛、胸腔积液和气胸等事件，以及在怀疑肺部并发症时进行的胸片和常规实验室检查。次要目的：评估术后长期恢复情况，包括术后7至30天内肺部并发症的发生、院内重大心脏或脑血管事件、急性肾功能衰竭、插管需求、非计划性ICU住院的比例、住院时间的长短以及肺部并发症的分级。血浆、尿液和心脏组织生物标志物，肺、肝、肾等其他主要脏器损伤水平。这些指标有助于综合评估手术后患者的整体恢复质量和相关脏器功能的损伤程度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将按照1:1 的比例随机进入PCV组和 VCV组。随机化的方法为中心随机，在中心由交互式网络应答系统（IWRS）实现。患者将在术前通过预先生成的随机分配序列被分配到干预组或对照组。分配信息由独立的研究助理密封在连续编号的信封中，并在手术当天打开，以确保随机分配的严密性和盲法的执行。

盲法

双盲

试验项目经费来源

人才引进启动经费

试验范围

目标入组人数

234

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1: 自愿签署知情同意书 2: 年龄为18-85岁的成年患者 3: 诊断为良性肿瘤、肺纤维化、支气管扩张症、先天性肺疾病、严重的慢性阻塞性肺病（COPD）、由创伤导致的肺损伤或长期肺栓塞的患者 4: 计划在全身麻醉下进行择期肺切除手术，并且预计单肺通气时间将持续1小时以上 5: ASA分级在I至III级之间；

排除标准

1: 术前有急性肺损伤史 2: 近三个月内经历过ARDS或呼吸衰竭 3: 存在重大疾病如重度肝功能障碍（例如肝衰竭或Child-Pugh评分B级或C级） 4: 慢性肾功能减退，GFR＜30ml/min 5: 有严重心力衰竭病史，按照NYHA分级标准，分级高于2级 6: 有未得到有效控制的哮喘病史，或FEV1%＜60% 7: 受试者纳入后，研究人员将根据实验目的记录所需的研究信息，包括年龄、性别、身高体重、相关病史和药物使用史等后，经研究者判断认为不适合参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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