CTR20241034
已完成
地高辛片
化学药
地高辛片
2024-03-26
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1、成人心力衰竭 适用于治疗成人轻度至中度心力衰竭。可增加左心室射血分数并改善心力衰竭症状，这可以通过提高运动能力和减少与心力衰竭相关的住院和急救护理来证明，同时对死亡率没有影响。在可能的情况下，地高辛应与利尿剂和血管紧张素转换（ACE）抑制剂联合使用。 2、儿科患者的心力衰竭 增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力。 3、成人房颤适用于控制 成年慢性心房颤动患者的心室反应率。
地高辛片人体生物等效性试验
地高辛片（0.25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
266033
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Concordia Pharmaceuticals Inc为持证商的地高辛片（商品名：Lanoxin®，规格：0.25mg）为参比制剂，对山东国茂医药科技有限公司持证，上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂地高辛片（规格：0.25mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂地高辛片（规格：0.25mg）和参比制剂地高辛片（商品名：Lanoxin®，规格：0.25mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-05-13
2024-07-09
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有昏厥史、心悸、心动过缓、心动过速等异常情况（如任何程度的房室传导阻滞、左束支传导阻滞、预激综合征、室性早搏和窦性早搏）以及甲状腺功能低下者；
3.有体位性低血压史或者低血压史者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
232007
全球上市
市场与准入
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