evenamide核心数据概览
evenamide资讯动态
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4例死亡，FDA暂停一款新药临床入组临床研究10月8日，Newron Pharmaceuticals披露， 已收到美国FDA关于evenamide（依伐那胺）III期ENIGMA-TRS 2研究美国研究中心临床暂停的书面反馈 。 FDA的意见是继续暂停。 FDA在函件中指出，截至目前全部evenamide临床研究中，e venamide治疗组累计出现4例死亡，安慰剂组1例。E药学苑2026-10-13335evenamide
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FDA叫停精神分裂症新药审批动态2026年10月8日，Newron Pharmaceuticals披露，美国FDA已就其在研精神分裂症药物evenamide发出书面反馈，决定继续暂停该药III期ENIGMA-TRS 2研究在美国研究中心的患者入组。 这意味着，这款被寄予厚望的“新机制”候选药，在美国的临床推进被按下了暂停键。 根据Newron披露的信息，FDA在函件中指出，截至目前所有evenamide临床研究中，治疗组累计出现4例死亡，安慰剂组1例。蒲公英资讯2026-10-12358精神分裂症 evenamide
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多人死亡，三期临床紧急叫停！临床研究10月8日，Newron Pharmaceuticals更新了evenamide在美国的监管处境：FDA已就ENIGMA-TRS 2研究的临床暂停给出书面反馈，公司正在审查反馈与安全性数据，准备正式回复。 这次暂停的靶心，是钠通道。 FDA更在意的是死亡信号：迄今所有evenamide临床中，治疗组4例死亡，安慰剂组1例。药时空2026-10-09355evenamide
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新罗恩制药宣布ENIGMA-TRS 2研究在美国暂停招募新患者，全球其他地区继续进行研发注册政策新罗恩制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）告知，ENIGMA-TRS 2研究中美国站点的新患者招募暂停将继续。然而，该研究在其他国家的招募仍在继续。新罗恩预计将收到FDA的书面通知，其中包含关于其决定以及可能需要进行的任何进一步方案变更的额外信息。Evenamide是一种针对难治性精神分裂症（TRS）患者过度释放谷氨酸的调节剂。新罗恩正在启动ENIGMA-TRS 2在欧洲、亚洲和拉丁美洲的临床站点和招募扩张。截至目前，已有约80名患者进入筛选阶段。该研究预计在42天筛选期成功完成后，将招募至少400名患者。ENIGMA-TRS 1研究正在20个国家进行，ENIGMA-TRS 2正在四个国家进行。新罗恩对evenamide的临床和前临床安全数据非常有信心，并将继续与FDA积极合作，解决临床暂停问题。GlobeNewswire2026-09-25611evenamide
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Newron Pharmaceuticals发布2026年上半年财务和运营亮点医投速递Newron Pharmaceuticals，一家专注于中枢和周围神经系统疾病新型疗法开发的生物制药公司，发布了2026年上半年的财务和运营亮点。主要内容包括：ENIGMA-TRS 1研究筛选入组完成，预计10月中旬达到目标入组600名患者；ENIGMA-TRS 2研究预计将在近期恢复美国入组；欧洲专利局决定授予额外的化合物专利，将evenamide的保护期延长至2044年；日本合作伙伴EA Pharma（Eisai集团）宣布在日本启动evenamide的3期临床试验；公司签署了一项融资协议，筹资高达3800万欧元，加强财务状况并支持evenamide的3期临床试验；George Garibaldi和Paolo Zocchi被选为新任独立非执行董事；公司首席执行官Stefan Weber表示，公司在evenamide和关键ENIGMA-TRS 3期临床试验方面取得了重大进展；公司继续推进Xadago®/safinamide在帕金森病领域的开发与市场推广；公司预计可用现金资源将支持2027年的计划开发项目和运营。Biospace2026-09-22273帕金森病 沙芬酰胺 evenamide
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ENIGMA-TRS 1研究进展：新型抗精神病药物evenamide治疗难治性精神分裂症研发注册政策Newron Pharmaceuticals公司宣布，其关键性ENIGMA-TRS 1 Phase III研究已完成筛选入组，预计将在2027年第一季度获得12周治疗期的初步数据。该研究评估了evenamide作为现有抗精神病药物（如氯氮平）的辅助治疗，用于治疗难治性精神分裂症（TRS）。ENIGMA-TRS 1研究预计将招募至少600名患者，主要评估evenamide在改善TRS患者症状方面的疗效、耐受性和安全性。evenamide是一种新型口服药物，具有独特的谷氨酸调节机制，有望为对现有抗精神病药物无反应的患者提供新的治疗选择。Biospace2026-09-02515氯氮平 evenamide
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Newron Pharmaceuticals将参加即将到来的六月投资者会议医投速递意大利生物制药公司Newron Pharmaceuticals宣布，公司首席执行官Stefan Weber和首席财务官Roberto Galli将参加六月份的几场投资者会议，包括Jefferies全球医疗保健会议和H.C. Wainwright神经视角会议。在Jefferies全球医疗保健会议上，Newron管理团队将进行公司展示和一对一投资者会议，展示将于2026年6月4日下午2点（东部时间）进行。在H.C. Wainwright会议上，Newron团队将进行虚拟的公司展示和一对一投资者会议，预录制的公司展示将从2026年6月15日上午7点（东部时间）开始对注册会议参与者提供。如需在会议期间安排与管理层的会面，请联系Casey Darby，邮箱为cdarby@lavoiegroup.com。Newron是一家专注于中枢和周围神经系统疾病创新疗法的生物制药公司，总部位于意大利米兰附近的Bresso。其领先化合物evenamide是一种首创的谷氨酸调节剂，有潜力成为治疗难治性精神分裂症（TRS）和反应不佳的精神分裂症患者的首个附加疗法。evenamide目前正在全球关键性ENIGMA-TRS III期开发计划中Businesswire2026-05-28704帕金森病 Supernus Pharmaceuticals Inc evenamide
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突发死亡，这款CNS新药被按下“急刹键”前沿研究4月29日，FDA叫停了Newron在研药物evenamide针对难治性精神分裂症（TRS）的III期临床试验（ENIGMA-TRS 2）患者注册。 触发这一监管动作的导火索，是海外临床站点报告的一例患者突然死亡事件。 这是一种口服的小分子靶向药物，其核心机制在于高选择性地阻断电压门控钠通道（VGSCs）。贝壳社2026-04-30506evenamide
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日本启动evenamide三期临床试验，新型抗精神病药物研发取得重要进展研发注册政策意大利生物制药公司Newron宣布，其合作伙伴EA Pharma在日本启动了evenamide（EA8001）的三期临床试验。evenamide是一种新型过量谷氨酸释放调节剂，用于治疗难治性精神分裂症。该试验是EA Pharma在全球范围内推进evenamide研发计划的重要一步。evenamide在前期研究中已显示出对难治性精神分裂症患者的显著疗效，有望成为治疗该疾病的新选择。Businesswire2026-01-07678精神病 evenamide
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欧洲专利局授予Newron公司evenamide新专利研发注册政策意大利生物制药公司Newron宣布，欧洲专利局（EPO）已授予其领先开发化合物evenamide的额外专利。该专利（EP4615820）涵盖了evenamide的晶体形式、制备这些晶体形式的方法以及它们的用途。该专利的有效期至2044年。这一决定证明了Newron公司加强关键资产知识产权保护的综合战略。evenamide是一种新型口服新化学实体，具有独特的机制，与所有目前上市的抗精神病药不同。它通过选择性阻断电压门控钠通道（VGSCs）发挥作用，在超过130个其他中枢神经系统（CNS）靶点没有生物活性。该专利的获得将有助于延长evenamide的市场独占期，支持公司最大化其治疗和商业潜力。目前，evenamide正在全球关键国家进行临床试验，有望成为首个针对对现有抗精神病药反应不足或耐药的分裂症患者的一线治疗药物。Biospace2026-01-06660evenamide
evenamide同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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evenamide研究报告
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生物医药Ⅱ行业周报：KarXT有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革太平洋证券股份有限公司18页364 -
2024年5月全球在研新药与靶点月报摩熵咨询49页256
evenamide-数据快讯
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44条
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累计销售额
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适应症
evenamide-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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