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Mundipharma Pte Ltd资讯动态
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辉瑞艾沙康唑新增儿科适应症获批上市审批动态5 月 27 日，辉瑞中国宣布，旗下抗感染重磅创新药物 注射用硫酸艾沙康唑 和 硫酸艾沙康唑胶囊 新增儿科适应症获得中国 NMPA 批准，进一步完善了从儿童到成人的全年龄段治疗覆盖。 继今年年初 40 mg 规格胶囊获批用于治疗体重≥16 千克的 6 至 18 岁以下儿童患者后，此 次 艾沙康唑 注射剂型获批用于治疗 侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的 1 岁及以上儿童患者 ，口服胶囊剂型获批用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的体重≥32 千克的 6 岁及以上儿童患者 。 辉瑞新闻稿指出，至此， 艾沙康唑 成为目前 唯一覆盖 1 岁及以上儿童至成人患者并同时用于侵袭性曲霉病与侵袭性毛霉病治疗的新型三唑类抗真菌药物 。新浪医药2026-05-27452GLP-1 Pfizer Inc 硫酸艾沙康唑
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Rezzayo® 预防侵袭性真菌病III期临床试验结果积极研发注册政策Mundipharma公司宣布，其全球ReSPECT临床试验的III期主要结果积极，该试验评估了Rezzayo®（rezafungin acetate）在预防接受同种异体造血干细胞移植（HSCT）的成年患者侵袭性真菌病（IFD）方面的疗效。ReSPECT III期试验是最大的抗真菌多中心、随机、双盲研究之一，评估了每周一次rezafungin与标准抗真菌药物（SAR）在预防IFD方面的疗效和安全性，包括由念珠菌、曲霉菌和肺孢子菌引起的感染。该研究达到了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）关于90天无真菌生存率的终点，显示rezafungin与SAR相比非劣效（分别为60.7%和59.0%）。这表明rezafungin的药代动力学/药效学（PK/PD）特征与SAR在降低高风险患者群体中侵袭性真菌病发生率方面相当。rezafungin耐受性良好，其安全性特征显示出对免疫抑制患者有利的获益/风险特征。III期研究的主要结果表明，在两种治疗臂中，对念珠菌、曲霉菌和肺孢子菌引起的侵袭性感染以及死亡率具有可比的疗效。此外，结果还显示在多个次要终点方面具有有利特征，最值得注意的是导致剂量减少的中断或停Businesswire2026-04-27545念珠菌血症 Mundipharma Pte Ltd
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Kyowa Kirin International任命Julie Dehaene-Puype为新任区域总裁医投速递日本全球特殊制药公司Kyowa Kirin International（KKI）宣布，自2025年11月1日起，任命Julie Dehaene-Puype为该区域总裁。Dehaene-Puype将接替自2023年起担任国际区域总裁的Jeremy Morgan，Morgan将担任顾问角色直至2025年底。Dehaene-Puype拥有超过25年的全球医药行业经验，曾任职于Mundipharma、Takeda、Merck/MSD和Schering-Plough等全球医药组织。Kyowa Kirin公司表示，Dehaene-Puype的加入将为公司未来的增长做出重要贡献。Biospace2025-11-03279Takeda GmbH Kyowa Kirin Co Ltd Schering-Plough Corp
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Mundipharma完成ReSPECT III期临床试验患者招募，评估REZZAYO®在预防真菌感染中的作用研发注册政策Mundipharma公司宣布已完成全球III期ReSPECT临床试验的患者招募，该试验旨在评估REZZAYO®（rezafungin）与标准抗菌治疗方案相比，在预防接受异基因造血干细胞移植的患者发生侵袭性真菌病（由念珠菌、曲霉菌和肺孢子菌引起）的效果。该试验是一个全球性的、随机、双盲、对照的III期关键性临床试验。Mundipharma首席开发与医学官Yuri Martina博士表示，完成患者招募是解决免疫抑制患者抗真菌预防未满足需求的关键里程碑。来自七个国家的超过50个临床试验中心的患者参与了这项全球研究。Mundipharma期待这项研究产生的临床证据。侵袭性念珠菌病（IC）仍然是一个未满足的重大需求领域，特别是对于医院重症患者和免疫系统受损的患者。尽管有多种治疗方法，但侵袭性念珠菌病的死亡率高达40%。REZZAYO®是用于治疗成人侵袭性念珠菌病的药物。Mundipharma是一家全球性的医疗保健公司，在非洲、亚太地区、加拿大、欧洲、拉丁美洲和中东设有业务。Mundipharma致力于将创新治疗方法带给患者，领域包括疼痛管理、传染病、眼科、肿瘤学、呼吸系统和中枢神经系统。Biospace2025-10-10511感染类疾病 间质性膀胱炎 Mundipharma Pte Ltd
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注册审批5月28日，麓鹏制药自主研发的第四代BTK抑制剂洛布替尼片新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评，拟用于BTK抑制剂耐药的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。该药为全球首个共价/非共价双机制BTK抑制剂，关键II期研究显示ORR达70.6%。2024年5月其non-GCB DLBCL适应症获CDE突破性疗法认定。药事纵横2025-05-303954套细胞淋巴瘤 HS-10561胶囊 广州麓鹏制药有限公司 -
多条管线跻身第一梯队，麓鹏制药以差异化破局 | 星医疗•生物医药公司动态近日，第13届中国创新创业大赛（广东∙广州赛区）决赛落下帷幕，广州麓鹏制药有限公司（下称“麓鹏制药”）成功卫冕医药研发成长组冠军，继2021年后，再度夺魁。 不止如此，麓鹏制药的多条重要管线乐托克拉（LP-108，Lacutoclax）、LP-118和LP-128均已推向临床，且已积累了颇具竞争力的临床数据。 洛布替尼：超越第三代BTK抑制剂。联想之星2025-01-23153BTK GSK PLC 广州麓鹏制药有限公司
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萌蒂中国董事会执行主席邢军：探索“全链条”癌痛管理落地实践专家观点萌蒂中国董事会执行主席 邢军博士。 为中国癌痛治疗事业尽一份力，我们义不容辞。 作为全球首家致力于协助医生为患者提供镇痛药物的企业之一，31年前，萌蒂制药走入中国， 成立仪式在人民大会堂举行，得到了主管部门的关注与支持。MedTrend医趋势2024-08-201031Mundipharma Pte Ltd
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Cidara Therapeutics 提供公司最新情况并报告 2024 年第二季度财务业绩医投速递Cidara Therapeutics在2024年第二季度报告了财务结果，并更新了其公司活动和产品管线。公司专注于其Cloudbreak DFC平台，推进CD388等项目的进展。CD388是一种长效药物候选者，旨在为流感提供季节性、普遍的保护。Cidara与J&J Innovative Medicine达成协议，重新获得CD388的全球开发和商业化权利。此外，公司完成了2400万美元的私募股权融资，并将rezafungin出售给Mundipharma，以实现成本节约。Cidara还获得了CBO421的IND批准。第二季度收入为302万美元，较去年同期下降，但现金和现金等价物增至1.644亿美元。Biospace2024-08-13682Cidara Therapeutics Inc Mundipharma Pte Ltd
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Mundipharma 收购了与 REZZAYO® （rezafungin） 相关的所有资产和权利，加强了对传染病和专科护理治疗领域的管理的持续承诺交易并购Mundipharma宣布收购Cidara Therapeutics在全球范围内与rezafungin相关的所有资产和权利，包括其持续开发和分销。rezafungin是一种新型每周一次的棘白菌素，用于治疗成人侵袭性念珠菌病。该病是一种严重、危及生命的血液和/或深部/内脏组织感染，影响免疫力低下的人群，死亡率高达40%以上。Mundipharma承诺确保侵袭性念珠菌病患者能够获得额外的治疗选择。rezafungin已获得美国FDA、欧洲委员会、英国药品和健康产品监管局以及阿联酋卫生和预防部的批准，并已获得孤儿药资格认定。Mundipharma致力于将创新治疗带给患者，特别是在疼痛管理、传染病以及其他严重和慢性疾病领域。Businesswire2024-04-25222感染类疾病 Cidara Therapeutics Inc Mundipharma Pte Ltd
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Cidara Therapeutics 宣布将 Rezafungin 出售给 Mundipharma*，专注于推进 Cloudbreak DFC 管道的临床开发交易并购Cidara Therapeutics宣布将抗真菌药物Rezafungin出售给Mundipharma，以专注于推进其Cloudbreak DFC管线产品的临床开发。此项交易预计将为Cidara节省约1.28亿美元，包括未来三年约6700万美元的临床开发和CMC成本，以及Rezafungin专利寿命期间预计的6100万美元的义务。Cidara计划进一步专注于推进Cloudbreak开发项目，包括其领先肿瘤学候选药物CBO421的IND申请以及其他管线资产。交易条款下，所有未来来自Mundipharma和Melinta Therapeutics的特许权使用费和里程碑付款将转移至Mundipharma，同时Cidara将获得约1280万美元的成本节约。GlobeNewswire2024-04-24403Cidara Therapeutics Inc Mundipharma Pte Ltd Melinta Therapeutics Inc
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Mundipharma Pte Ltd全球新药研发阶段分布
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