【ChiCTR2500113808】低剂量利伐沙班用于症状性颅内外大动脉粥样硬化性狭窄的轻中型卒中患者的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113808

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性颅内外大动脉粥样硬化性狭窄的轻中型卒中

试验通俗题目

低剂量利伐沙班用于症状性颅内外大动脉粥样硬化性狭窄的轻中型卒中患者的疗效和安全性研究

试验专业题目

低剂量利伐沙班用于症状性颅内外大动脉粥样硬化性狭窄的轻中型卒中患者的疗效和安全性研究：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价低剂量利伐沙班降低症状性颅内外大动脉粥样硬化性狭窄的轻中型卒中患者卒中长期复发风险的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立的第三方统计师采用SAS软件产生随机数列

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究

试验范围

目标入组人数

2700

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上； 2.发病30天以内缺血性卒中； 3.入组时NIHSS评分<=15分； 4.颅内、外责任动脉粥样硬化性狭窄，狭窄率50%~99%； 5.患者或其代理人签署研究知情同意书；；

排除标准

1.头颅CT证实患有颅内出血性疾病：出血性卒中、脑膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等的患者； 2.发病后头CT显示梗死伴出血转化的患者； 3.存在凝血障碍、系统性出血、血小板减少或中性粒细胞减少病史； 4.发病前mRS评分>=2分； 5.预计未来3个月内需进行手术治疗或血管内治疗； 6.伴有明确需要抗凝治疗的疾病（包括心房颤动）或随机化前1个月内接受过抗凝药物治疗者； 7.对利伐沙班及其成分过敏者； 8.首次给药前伴有严重的高血压（收缩压>=200 mmHg 或舒张压>=110mmHg）经治疗仍未能控制的患者； 9.心率<40次/min 和/或心室率>120次/min的患者；有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常的患者；近1个月内出现急性心梗、接受心脏介入治疗或心力衰竭的患者（NYHA分级为III和IV级）； 10.严重肝、肾功能损害病史（ALT、AST>2.0倍正常值上限UNL、血清肌酐Cr>1.5倍UNL）； 11.合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病，预期生存时间不超过3个月的患者； 12.妊娠期、哺乳期或首次给药后3个月内有生育计划以及不愿意使用避孕措施的患者； 13.在本研究前1个月内参与其他临床试验或者正在参加其他临床研究的患者； 14.研究者认为不适合参加临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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