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【ChiCTR2500113502】评价硬脑膜医用胶应用于内镜颅底外科颅底重建的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113502

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经系统疾病

试验通俗题目

评价硬脑膜医用胶应用于内镜颅底外科颅底重建的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

评价硬脑膜医用胶应用于内镜颅底外科颅底重建的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价硬脑膜医用胶应用于内镜颅底外科颅底重建的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法进行随机

盲法

单盲,对研究参与者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

178;89

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄>=18周岁，性别不限。 2)拟行内镜颅底外科手术，术中发生中、高流量脑脊液漏，需颅底重建的患者。 3)患者和/或监护人同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1)合并急性感染未得到控制者。 2)既往颅底重建失败，仍存在脑脊液漏的患者。 3)术区有放疗史的患者。 4)预期存活时间＜3个月。 5)妊娠期、哺乳期的女性患者。 6)HIV抗体筛查阳性者。 7)存在严重肝功能障碍而不能耐受手术的患者。 8)现患未控制的严重精神疾病，经研究者评估可能影响受试者依从性或安全性。 9)研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。 10)无法理解研究者对本研究的介绍或说明。 11)研究者判断不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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