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【ChiCTR2500114362】强化口腔护理联合抗生素预防脑出血相关肺炎的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114362

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑实质出血

试验通俗题目

强化口腔护理联合抗生素预防脑出血相关肺炎的随机对照临床研究

试验专业题目

强化口腔护理联合抗生素预防脑出血相关肺炎的随机对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

评价强化口腔清洁联合抗生素预防脑出血后肺炎的有效性、安全性和卫生经济学价值

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过简单随机将患者1:1 分为干预组或对照组。

盲法

结局评价者盲法

试验项目经费来源

北京市健康委员会卓越研究型病房

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.自发性脑实质出血； 3.幕上脑出血（superatentorial ICH）; 4.血肿体积为<30ml (ABC/2 方法计算)； 5.随机时格拉斯哥昏迷评分≥9分； 6.发病至随机的时间≤72小时； 7.自发性脑出血相关性肺炎评分ICH-APS≥8分； 8.患者和/或家属知情同意。；

排除标准

1.继发性脑出血，如继发于脑动脉瘤、脑动静脉畸形、脑肿瘤、脑静脉系统血栓形成、抗栓治疗（抗血小板、抗凝治疗等）、脑梗死后出血转化、血液疾病等。 2. 患者临床症状体征提示脑疝征相，如进行性意识水平下降、瞳孔对光反射减弱或消失； 3.已存在明显的肺炎征象，如发热、持续性咳嗽或咳黄脓痰、影像学检查（胸片或胸部CT）提示肺炎征象等；连续两次测量的体温≥37.5℃，或一次测量体温≥38.0℃； 4.严重的心血管疾病史，满足以下任一一条者：1）心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级≥III级）；2）3个月内有不稳定性心绞痛；3）任何需要治疗的室上性心律失常或室性心律失常；4）研究者认为有临床意义的QTc间期延长（参考范围男性>450ms、女性>470ms）（注：QTc间期必须按照Fridericia’s标准进行计算）；5）完全性房室传导阻滞及需要治疗的左、右束支传导阻滞；6）近1个月内出现急性心梗或行介入治疗；高风险患慢性心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室传导阻滞、未安装起搏器的心动过缓相关性晕厥等； 5.已诊断为严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>3倍正常值上限； 6.严重的肾功能不全：如进行透析的患者、或已诊断的严重的活动性肾病等，或肌酐清除率<50mL/min； 7.其他严重疾病导致患者预期寿命小于1年者； 8.计划于首次给药前进行外科干预治疗的患者，包括但不限于血肿清除术（含微创与常规手术）、去骨瓣减压术、血肿抽吸和脑室穿刺外引流； 9.因精神疾病、认知障碍、情感障碍等因素无法理解研究程序和/或完成随访。 10.妊娠或哺乳期妇女； 11. 3个月内参加其他临床研究或正在参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址