【ChiCTR2500112673】西洛他唑预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血后迟发性脑缺血的有效性和安全性研究：前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112673

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉瘤性蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

西洛他唑预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血后迟发性脑缺血的有效性和安全性研究：前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

西洛他唑预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血后迟发性脑缺血的有效性和安全性研究：前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证西洛他唑是否能够降低aSAH患者DCI的发生率。次要目的： ·评价西洛他唑是否能够改善aSAH患者90天神经功能预后； ·评价西洛他唑是否增加90天内颅内出血事件发生率； ·评价西洛他唑是否增加90天内其他严重出血事件发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组由独立的统计学家通过计算机生成随机序列完成。

盲法

本研究采用双盲设计，受试者和研究人员（包括研究者、数据收集人员和结果评估人员）均不知道分组情况。受试者将按1:1的比例随机分配至试验组或对照组，随机分组由独立的统计学家通过计算机生成随机序列完成。试验药物和安慰剂在外观、颜色、味道和包装上完全一致，所有药物包装上仅标注受试者编号和随机分组代码。终点指标的访视由经过培训的第三方人员，在对患者随机分组和实际治疗情况未知的前提下进行标准化电话访视。所有随访电话均录音并形成随访报告。所有研究相关影像资料将回收进行中心化判读。各访视点影像独立判读，判读者对于患者基线情况、所接受治疗及预后情况未知。

试验项目经费来源

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁； 2. 通过CT扫描诊断为蛛网膜下腔出血，CTA/DSA明确存在责任动脉瘤； 3. 发病时间＜72小时内接受弹簧圈栓塞动脉瘤或开颅夹闭治疗； 4. Hunt-Hess 分级II-IV级； 5. 术后6小时内头CT未显示再出血或新的颅内出血； 6. 患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

1. 多发性动脉瘤破裂（CTA/DSA明确存在＞1个动脉瘤）。 2. 发病前mRS≥3分。 3. 存在使用西洛他唑禁忌症的患者: 已知过敏史;严重的心功能衰竭*;存在凝血障碍、系统性出血（如血友病、消化道出血、咯血等）; 妊娠或哺乳期妇女;*严重程度的心力衰竭：美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级 III、IV 级心脏功能分级（NYHA）; 4. 患有严重的器质性病变，预期生存时间小于90天。 5. 随机化前存在严重的肝功能不全或肾功能不全。 6. 动脉瘤支架辅助弹簧圈或血流转向支架闭塞术等需在介入治疗后使用其他抗血小板药物治疗。 7. 正在接受其他试验性药物或仪器试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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