CTR20190707
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2019-04-29
/
1.消化性溃疡（peptic ulcer disease，PUD）；2.胃食管反流病（gastroesophageal reflux disease，GERD）
富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性试验
富马酸沃诺拉赞片单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
210023
主要研究目的：本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的富马酸沃诺拉赞片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与武田药品工业株式会社生产的富马酸沃诺拉赞片（Takecab，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂富马酸沃诺拉赞片和参比制剂（Takecab）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 71 ；
/
2019-06-05
是
1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛查阳性；
请登录查看福建医科大学附属第一医院;福建医科大学附属第一医院
350005;350005
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
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