【CTR20243059】一项在晚期肿瘤受试者中检验不同剂量的BG-68501给药安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20243059

试验状态

主动终止（由于公司对BG-68501开发策略的调整，本项目决定提前终止，非安全性问题。）

药物名称

BG-68501片

药物类型

化学药

规范名称

BG-68501片

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期、不可切除或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期肿瘤受试者中检验不同剂量的BG-68501给药安全性的研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤受试者中评价选择性CDK2抑制剂BG-68501的1a/1b期研究（目前仅开展1a期间单药试验）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价递增剂量的BG-68501（口服给药）在选定的晚期实体瘤受试者中单独用药，或在HR+/HER2-乳腺癌受试者中与氟维司群联合用药的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 76 ；国际: 506 ；

实际入组人数

国内: 18 ；国际: 78 ；

第一例入组时间

2024-09-30;2024-03-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.第1部分（剂量递增）入选标准：单药治疗队列：组织学或细胞学证实的可能与CDK2依赖性相关的晚期或转移性实体瘤的患者，包括HR+/HER2-乳腺癌、铂类难治性或耐药的浆液性卵巢癌（PROC）、子宫内膜癌等。本试验需要既往针对晚期或转移性乳腺癌的标准全身性治疗。食物效应评估队列的入组要求与单药治疗队列相同，只是胃癌和胃食管腺癌被排除。联合队列（BG-68501和氟维司群联用或不联用BGB-43395）：仅纳入HR+/HER2- BC患者。在已获批准且具备条件的地区，参与者必须接受过一线或多线晚期/转移性乳腺癌治疗，以及既往在辅助治疗或晚期/转移性乳腺癌中接受过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂治疗。如果适用，食物效应评估队列的入组要求与联合队列相同。；2.第1部分（安全性扩展）和第2部分（剂量扩展）纳入标准： -患有晚期、不可切除或转移性HR+/HER2- BC或PROC的参与者，包括输卵管癌或原发性腹膜癌。 -PROC参与者必须接受过： -晚期疾病患者接受过≥1线含铂化疗。 -在晚期/转移性患者中≤4种既往治疗方案。 -HR+/HER2- BC：在CDK4/6抑制剂已获批准和上市的地区纳入的参与者必须接受过≥一线治疗，包括内分泌治疗和CDK4/6抑制剂。参与者既往可因晚期疾病接受过最多2线细胞毒性化疗或ADC治疗；3.要求患晚期或转移性HR+/HER2- BC的女性参与者使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（如戈舍瑞林）抑制卵巢功能，或者已绝经；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1；5.充分的器官功能；6.对于剂量递增，HR+/HER2- BC以外的晚期实体瘤参与者必须根据RECIST 1.1有可测量的病灶。；7.仅存在病灶的HR+/HER2- BC患者仅适合增加剂量。对于安全性扩展和剂量扩展，根据RECIST v 1.1，所有参与者必须有≥1个可测量病灶。；

排除标准

1.所有队列：既往接受过选择性靶向CDK2抑制。；2.对于三联治疗队列：既往接受过靶向CDK2或选择性靶向CDK4抑制剂治疗。在CDK4/6抑制剂获得批准和上市的地区，既往的CDK4/6抑制剂治疗是允许和必需的。；3.已知的软脑膜疾病或未受控制的、未经治疗的脑转移。有中枢神经系统（CNS）转移治疗史的参与者如果符合其他标准，则可能符合纳入标准。；4.任何恶性肿瘤≤3年之前的第一次剂量的研究治疗(s)，除了在本研究中调查的特定癌症和任何局部复发的癌症已治疗的目的（如，切除的基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，治疗的乳头状甲状腺癌，或宫颈癌或乳腺癌的原位）。；5.未控制的糖尿病。；6.需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染。在首剂研究药物给药前≤28天接受抗病毒治疗，或感染有症状的COVID-19。；7.活动性乙型肝炎感染或活动性丙型肝炎感染。；8.在首次研究治疗前≤28天进行任何重大手术。；9.既往有异基因干细胞移植或器官移植史。；10.可能适用其他研究方案定义的纳入/排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址