【ChiCTR2600125234】预防性腹腔内常温化疗用于可切除局部进展期胃/胃食管结合部腺癌（cT4a≥4cm或cN2-3）的多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125234

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除局部进展期胃/胃食管结合部腺癌（cT4a≥4cm或cN2-3）

试验通俗题目

预防性腹腔内常温化疗用于可切除局部进展期胃/胃食管结合部腺癌（cT4a≥4cm或cN2-3）的多中心随机对照试验

试验专业题目

预防性腹腔内常温化疗用于可切除局部进展期胃/胃食管结合部腺癌（cT4a≥4cm或cN2-3）的多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在标准治疗基础上，加用预防性腹腔内紫杉醇常温灌注化疗，能否显著延长可切除局部进展期胃/GEJ 腺癌（cT4a≥4cm 或cN2-3）患者自随机化起算的无事件生存期（EFS）；EFS 包括随机化后手术前或术中确认的肿瘤相关手术策略失败、术后复发/转移及任何原因死亡。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究通过中央IWRS 系统进行随机化。仅在受试者完成筛查和腹腔镜探查、已确认所属队列且在随机化前术前评估中仍符合方案定义的根治性手术条件后，方可进入随机化。合格受试者将以1:1 的比例被随机分配至试验组和对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

460

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-22

试验终止时间

2031-04-30

是否属于一致性

入选标准

1、经组织学确诊的胃/胃食管结合部腺癌； 2、CT评估可切除，且满足以下至少一项：cT4a，肿瘤最大径 >= 4 cm，或cN2-3，预估转移淋巴结 >= 3 枚； 3、无远处转移（cM0）； 4、食管浸润 <= 3 cm； 5、年龄 >=18 岁，ECOG PS 0-1； 6、既往未接受化疗、放疗、靶向或免疫治疗； 7、非残胃癌或复发癌； 8、腹腔镜探查 P0/CY0； 9、无需胸腹联合切口、Appleby 术式或联合胰十二指肠切除； 10、无胃肠道梗阻； 11、主要脏器功能达标（ANC >= 1.5×10^9/L，PLT >= 100×10^9/L，Hb >=90 g/L，TBil <= 1.5×ULN，ALT/AST <= 2.5×ULN，CrCl >= 50 mL/min）； 12、队列C：甲状腺功能及心肌标志物无临床显著异常； 13、育龄女性妊娠检测阴性；受试者同意避孕； 14、签署知情同意书. 1、经组织学确诊的胃/胃食管结合部腺癌； 2、CT评估可切除，且满足以下至少一项：cT4a，肿瘤最大径 >= 4 cm，或cN2-3，预估转移淋巴结 >= 3 枚； 3、无远处转移（cM0）； 4、食管浸润 <= 3 cm； 5、年龄 >=18 岁，ECOG PS 0-1； 6、既往未接受化疗、放疗、靶向或免疫治疗； 7、非残胃癌或复发癌； 8、腹腔镜探查 P0/CY0； 9、无需胸腹联合切口、Appleby 术式或联合胰十二指肠切除； 10、无胃肠道梗阻； 11、主要脏器功能达标（ANC >= 1.5×10^9/L，PLT >= 100×10^9/L，Hb >=90 g/L，TBil <= 1.5×ULN，ALT/AST <= 2.5×ULN，CrCl >= 50 mL/min）； 12、队列C：甲状腺功能及心肌标志物无临床显著异常； 13、育龄女性妊娠检测阴性；受试者同意避孕； 14、签署知情同意书.；

排除标准

1、存在腹膜转移、远处转移或无法行根治性D2手术； 2、妊娠或哺乳期； 3、5年内患其他原发恶性肿瘤； 4、急诊手术或活动性出血； 5、6个月内胃肠道穿孔； 6、队列 C：既往抗 PD-1/PD-L1 治疗史； 7、首次给药前2周内接受抗肿瘤中成药/免疫调节剂； 8、严重未控感染或活动性 HBV/HCV 感染； 9、给药前体温 ≥ 38.0°C 提示活动性感染； 10、队列 C：系统性糖皮质激素 > 10 mg/d泼尼松当量或全身免疫抑制治疗； 11、队列 C：活动性自身免疫病需系统免疫抑制治疗； 12、队列 C：异体器官/造血干细胞移植史（角膜移植除外）； 13、严重未控基础疾病（心脏病、间质性肺炎、未控糖尿病/高血压等）； 14、对研究药物过敏； 15、正在参与其他干预性临床研究； 16、研究者判断不适合参加；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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