【CTR20231382】一项在健康成人和老年受试者以及发作性睡病1型受试者中评估TAK-861单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

CTR20231382

试验状态

已完成

药物名称

奥博雷通片

药物类型

化学药

规范名称

奥普雷顿片

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

发作性睡病1型

试验通俗题目

一项在健康成人和老年受试者以及发作性睡病1型受试者中评估TAK-861单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

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100027

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临床试验信息

试验目的

研究主要目的：研究健康成人、HE受试者和NT1受试者接受TAK-861单次和/或多次口服给药的安全性和耐受性。研究次要目的：研究健康成人接受TAK-861混悬剂和/或片剂单次和/或多次口服给药的PK。研究HE受试者和NT1受试者接受TAK-861片剂多次口服给药的PK。评估食物对TAK-861片剂PK的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 173 ；

实际入组人数

国内: 13 ；国际: 176 ；

第一例入组时间

2023-07-29;2021-04-21

试验终止时间

2024-01-12;2022-11-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须理解研究流程，并通过提供书面知情同意书同意参与研究。；2.所有受试者必须愿意并能够依从所有研究流程和限制。；3.根据临床评估（包括在筛选访视时以及研究药物首次给药或首次研究评估前开展的实验室安全性检查、病史、体格检查、12导联ECG和生命体征测量），必须由研究者判定受试者处于良好健康状况方可参与本研究。；4.A、B、C、E和F部分的健康成人受试者受试者必须是当前不吸烟者，定义为研究药物首次给药或首次研究评估前至少6个月未曾使用过含烟草或尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片）。筛选访视时，受试者的体重指数（BMI）必须≥18.0且≤30.0 kg/m。；5.健康成人受试者（A、B、E和F部分）筛选访视时，受试者年龄必须为18-55岁（含）。筛选访视时，受试者体重必须≥50 kg。健康成人受试者（E和F部分）受试者必须为非日本人；6.HE受试者（C部分）筛选访视时，受试者在签署知情同意书时的年龄必须≥65岁（含）。筛选访视时，受试者体重必须≥40 kg。；7.NT1受试者（D和G部分）受试者在签署知情同意书时的年龄必须为18-64岁（含）。受试者必须经过去10年内进行的多导睡眠监测（PSG）/多次睡眠潜伏期试验（MSLT）诊断为NT1，符合国际睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）标准所述恰当的PSG/MSLT检查的最低可接受标准。；8.F部分的健康成人受试者根据研究者访谈确定并经大约10天的体动记录仪记录和睡眠日记记录进行确认，受试者必须有规律的睡眠-觉醒习惯（例如，常规夜间睡眠时间为6.5-8小时，周末贪睡时间不超过3小时[即，总睡眠时间不超过11小时]），受试者必须在晚上9:30到上午12:00之间定期入睡，并愿意在整个研究期间保持相似的睡眠/觉醒模式。；9.NT1受试者（G部分）受试者必须来自中国大陆；

排除标准

1.所有受试者已知受试者对TAK-861制剂或相关化合物的任何成分过敏。；2.受试者每天摄入过量咖啡因，定义为咖啡因超过600 mg。包括咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因饮品。；3.D和G部分的NT1受试者受试者在第-2天前至少7天或5个半衰期内（以较长者为准）使用了精神兴奋剂，具体药物见方案关于禁用药物章节中的定义；4.受试者患有除发作性睡病以外的与白天过度嗜睡（EDS）相关的医学疾病。；5.受试者患有任何其他需要服用禁用药物的疾病，例如焦虑、抑郁、心脏病或肝、肺或肾病或在筛选时受试者出于任何原因正在接受鼻/口鼻PAP。；6.受试者当前有或曾有药物滥用障碍和/或药物中毒（不包括尼古丁、咖啡因和茶碱）病史（精神障碍诊断与统计手册，第5版标准）。对于D和G部分的NT1受试者，在与医学监查员协商后，可允许存在基线前12个月以前的该病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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