CTR20170111
已完成
盐酸莫西沙星片
化学药
盐酸莫西沙星片
2017-02-23
/
治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
盐酸莫西沙星片生物等效试验研究
盐酸莫西沙星片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
410205
主要研究目的：本研究以湖南天济草堂制药股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（0.4g/片） 为受试制剂， 原研厂家德国 Bayer Pharma AG 生产的盐酸莫西沙星片 （0.4g/片，商品名为拜复乐）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 51 ；
/
2017-03-10
是
1.性别：成年男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸片检查、以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
2.凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者；
3.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
请登录查看中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心
410008
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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