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【CTR20170111】盐酸莫西沙星片生物等效试验研究

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基本信息
登记号

CTR20170111

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2017-02-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片生物等效试验研究

试验专业题目

盐酸莫西沙星片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410205

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以湖南天济草堂制药股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（0.4g/片） 为受试制剂， 原研厂家德国 Bayer Pharma AG 生产的盐酸莫西沙星片 （0.4g/片，商品名为拜复乐）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：成年男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸片检查、以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；

2.凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者；

3.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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