CTR20131041
已完成
盐酸莫西沙星片
化学药
盐酸莫西沙星片
2014-04-29
企业选择不公示
本品用于治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
盐酸莫西沙星片中国成年健康志愿者生物等效性试验
盐酸莫西沙星片中国成年健康志愿者生物等效性试验
101113
考察单剂口服试验制剂盐酸莫西沙星片（北京万生药业有限责任公司，规格0.4g/片）的人体内药代动力学，并以已上市的盐酸莫西沙星片（商品名拜复乐，Bayer Schering pharma，0.4g/片）为标准参比制剂，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 22 ；
国内: 22 ；
/
2014-01-21
是
1.年龄：18~40岁，差距10岁以内。；2.性别：男性；3.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg；
请登录查看1.健康检查不符合入选标准者。；2.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。；3.经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。；4.3个月内参加过其他药物试验者；5.2周内服用过各种药物者。；6.3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。；7.过敏体质（有药物、食物、花粉过敏史）。；8.收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg；
9.心率< 50次/分或>100次/分；10.研究者认为其他原因不能入组的受试者。；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
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