【ChiCTR2000032540】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032540

试验状态

结束

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2020-05-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机开放、双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服盐酸二甲双胍缓释片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以Bristol-Myers Squibb Company生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g/片， Glucophage XR?）为参比制剂，以江苏德源药业股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g/片）为受试制剂，来评价空腹及餐后条件下的生物等效性。次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估那格列奈片的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化专员采用 SAS 9.4 软件产生随机表每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方完全自筹

试验范围

目标入组人数

23;6;36

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-02

试验终止时间

2018-01-22

是否属于一致性

入选标准

(1) 健康志愿者，年龄≥18周岁； (2) 性别要求：随机时，单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3； (3) 体重指数为 19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50kg（含临界值），女性体重≥45kg（含临界值）； (4) 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

(1) 过敏体质或有过敏史者； (2) 有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或肠胃系统疾病； (3) 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性； (4) 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史； (5) 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者； (6) 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者； (7) 试验前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）； (8) 试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者； (9) 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； (10) 不能遵守统一饮食者； (11) 试验前3个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者； (12) 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； (13) 既往酗酒或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者; (14) 试验前 1 年内有药物滥用/依赖史或毒品史者; (15) 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性; (16) 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、 12 导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者; (17) 首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品; (18) 首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者; (19) 首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者; (20) 酒精呼气检测异常（可接受范围为： 0~3mg/100mL）者; (21) 药物滥用检测阳性者; (22) 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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