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【ChiCTR2100041673】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。卡格列净片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041673

试验状态

结束

药物名称

卡格列净片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。卡格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机开放、双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服卡格列净片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由江苏德源药业股份有限公司研制并制备的卡格列净片和Janssen Ortho，LLC生产的卡格列净片（商品名：怡可安）的相对生物利用度，评价受试制剂卡格列净片与参比制剂怡可安?的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化专员采用 SAS 9.4 软件产生随机表，每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。

盲法

开放

试验项目经费来源

申办方完全自筹

试验范围

目标入组人数

8;24

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-12

试验终止时间

2020-07-29

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者，男女兼有； 2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）; 3.体重：男女体重均不低于50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0）; 4.生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等正常；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸部CT各项指标均正常或异常无临床意义；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TPPA等病毒学指标检查结果阴性; 5.受试者（包括男性受试者）从筛选期至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施; 6.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。；

排除标准

1.有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病并影响药物吸收的病史； 2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 3.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 4.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者； 5.有嗜烟史（近3个月内平均超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒为1个标准杯酒精）、药物滥用史、吸毒史者； 6.静脉采血困难的受试者； 7.试验前3个月内献血或失血超过200 mL者; 8.应用试验药物前2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品），尤其是糖尿病用药; 9.应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者; 10.既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=250 mL）者；或者试验前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食、和/或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等））或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等; 11.烟碱（可替宁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者; 12.酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）; 13.妊娠及哺乳期妇女; 14.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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