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【ChiCTR2500115106】伏诺拉生联合多西环素的二联疗法与包含多西环素与呋喃唑酮的铋剂四联疗法补救治疗幽门螺杆菌：一项前瞻性、多中心、开放标签的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115106

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生联合多西环素的二联疗法与包含多西环素与呋喃唑酮的铋剂四联疗法补救治疗幽门螺杆菌：一项前瞻性、多中心、开放标签的随机对照研究

试验专业题目

伏诺拉生联合多西环素的二联疗法与包含多西环素与呋喃唑酮的铋剂四联疗法补救治疗幽门螺杆菌：一项前瞻性、多中心、开放标签的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：以铋剂四联疗法14天为对照，评价多西环素联合伏诺拉生二联疗法14天在既往使用含阿莫西林二联疗法根除Hp失败患者的补救性治疗中的有效性。 2.次要目的：（1）比较铋剂四联疗法与多西环素伏诺拉生二联疗法14天补救治疗Hp的安全性、不良反应。（2）收集根除Hp前后粪便，分析标准四联疗法与标准剂量阿莫西林伏诺拉生二联疗法及多西环素伏诺拉生二联疗法14天对患者肠道菌群的短期影响。（3）比较患者口服铋剂四联药物及二联药物的依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者的随机分组采用区组随机化方法实现，区组长度设定为4。由专业生物统计人员利用SAS 9.3统计平台编程产生随机化序列。符合入排标准的受试者以相等的概率被1:1随机分配至A组或B组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

133

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.（2）经13C-UBT 或 14C-UBT 确诊为幽门螺杆菌阳性的患者； 3.（3）既往接受过含阿莫西林的二联疗法根除Hp的患者； 4.（4）自愿加入本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.对研究药物过敏（呋喃唑酮、伏诺拉生、多西环素过敏者等）； 2.（2）明确有活动性消化性溃疡的患者； 3.（3）既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者； 4.（4）既往接受过包含呋喃唑酮和四环素及四环素类抗菌药物的铋剂四联疗法根除Hp的患者； 5.（5）在开始研究治疗前4周使用抗生素、铋剂，前2周使用组胺H2受体拮抗剂或PPI； 6.（6）使用肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药、抗凝剂、巴比妥类、苯妥英或卡马西平等药物； 7.（7）食道或胃外科手术史； 8.（8）孕妇、哺乳期妇女； 9.（9）酗酒； 10.（10）患有严重伴随疾病，如肝脏疾病、心血管疾病、肺病、肾脏疾病； 11.（11）肝炎、脂肪肝及其他原因所致的肝功能不全者； 12.（12）胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT)、恶性肿瘤疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

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