【ChiCTR2600119247】不同疗程凯普拉生四联疗法用于根除幽门螺杆菌的疗效及安全性：一项开放性、多中心、随机化、非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119247

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

不同疗程凯普拉生四联疗法用于根除幽门螺杆菌的疗效及安全性：一项开放性、多中心、随机化、非劣效性研究

试验专业题目

不同疗程凯普拉生四联疗法用于根除幽门螺杆菌的疗效及安全性：一项开放性、多中心、随机化、非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较不同疗程凯普拉生四联疗法用于根除幽门螺杆菌治疗的有效性及安全性、在幽门螺杆菌感染中的根除率、患者依从性、药物不良反应等方面的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用计算机产生随机数表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2. 经13C或14C呼气试验阳性，既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗。 3. 自愿加入本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.对研究药物过敏（青霉素、阿莫西林、多西环素、凯普拉生过敏者等）； 2. 明确有活动性消化性溃疡的患者； 3. 既往接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者； 4. 在开始研究治疗前4周使用抗生素、铋剂，前2周使用组胺H2受体拮抗剂或PPI； 5. 使用肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药或抗凝剂； 6. 既往行食道或胃外科手术史； 7. 孕妇、哺乳期妇女； 8. 患有严重伴随疾病，如肝脏疾病、心血管疾病、肺病、肾脏疾病； 9. 酗酒； 10. 胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT)、恶性肿瘤疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者，溃疡病或支气管哮喘患者。 11. 具有以下合并用药：阿扎那韦或利匹韦林，三环类抗抑郁药，左旋多巴，对乙酰氨基酚，愈创甘油醚/右美沙芬，单胺氧化酶抑制药、曲马多等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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