洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600117167】桑枝总生物碱片与达格列净治疗2型糖尿病患者的随机对照临床研究：疗效及安全性评估

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600117167

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

桑枝总生物碱片与达格列净治疗2型糖尿病患者的随机对照临床研究：疗效及安全性评估

试验专业题目

桑枝总生物碱片与达格列净治疗2型糖尿病患者的随机对照临床研究：疗效及安全性评估

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较使用桑枝总生物碱及达格列净在2型糖尿病患者中的临床疗效以及血糖波动的影响。次要目的：研究药物对空腹血糖、餐后2小时血糖，HbAIc≤ 7%达标率、胰岛功能、胰岛素抵抗、脂代谢改善情况、不良反应发生率的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

IWRS系统生成区组随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

56;168

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加并能够在试验前签署受试者知情同意书； 2. 2型糖尿病患者，年龄18-75岁，符合WH01999年诊断标准，使用一种或2种降糖药物(若联合治疗，其中磺脲类药物剂量应≤最大剂量的一半)治疗； 3. HbA1c 7.0-9.0%； 4. 受试者能够及愿意饮食运动规律； 5. 体重指数≥18.0kg/m^2; 6. 未接受过SGLT2抑制剂或a-糖苷酶抑制剂治疗。；

排除标准

1. 肝脏疾病者：肝功能ALT或AST>3×ULN或TBil>2×ULN; 2. 肾脏疾病者：肾小球滤过率<45mL/min(使用CKD-EPI公式) 或Cr>1.5×ULN; 3. 反复发生尿路感染； 4. 在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史； 5. 依从性差，饮食运动不规律的患者； 6. 近三月使用全身激素治疗或使用影响胆固醇水平的药物； 7. 四周内存在感染，存在应激状态的患者； 8. 妊娠、哺乳或有意妊娠的患者； 9. 任何其他的由研究者判定的严重情况或合并疾病：如严重心肺疾病、内分泌疾病、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病，有精神疾病、酗酒滥用药物史； 10. 近6个月内发生心肌梗死、中风或需住院治疗的心血管事件； 11. 近3个月内参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看