CTR20231515
已完成
卡格列净片
化学药
卡格列净片
2023-05-22
/
改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
卡格列净片人体生物等效性试验
卡格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后给药健康人体生物等效性试验
317024
主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂卡格列净片（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂卡格列净片（商品名：INVOKANA，Janssen-Cilag International NV持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服给药时两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂卡格列净片和参比制剂卡格列净片（INVOKANA）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-06-02
2023-08-14
是
1.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
请登录查看1.有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神神经系统等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；
2.过敏体质者（如对两种或以上食物、药物过敏者），或已知对卡格列净片任何成分过敏者；
3.筛选前6个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
请登录查看浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号
313000
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- 卡格列净片人体生物等效性试验
- 测量指标英文请填写全称。 卡格列净片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
- 请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 卡格列净片人体生物等效性试验
- 卡格列净片在健康受试者中的单中心的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹/餐后试验。
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