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【ChiCTR2600126108】医院与社区人群中原发性肝细胞癌的监测：基于aMAP 3.0 血清学智能算法的HCC高危人群前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126108

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝细胞癌；肝硬化；慢性肝病

试验通俗题目

医院与社区人群中原发性肝细胞癌的监测：基于aMAP 3.0 血清学智能算法的HCC高危人群前瞻性队列研究

试验专业题目

医院与社区人群中原发性肝细胞癌的监测：基于aMAP 3.0 血清学智能算法的HCC高危人群前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过对不同场景下的肝癌监测受试者，包括650例医院各类肝病病因所致肝硬化受试者和1300例社区aMAP肝癌中高风险乙肝人群，进行为期3.5年的长期随访，前瞻性开展基于血清学指标的智能算法（aMAP 3.0）的IV 期生物标志物验证，评估其在HCC监测中的临床价值。次要目的：1）比较基于血清学指标的智能算法（aMAP 3.0）与传统血清学标志物（包括AFP、PIVKA-II等）在原发性肝细胞癌监测中的应用效能；2）比较基于血清学指标的智能算法（aMAP 3.0）与肝脏超声检查在原发性肝细胞癌监测中的应用效能；3）评估基于血清学指标的智能算法（aMAP 3.0）区分原发肝细胞癌和其他恶性肿瘤的能力。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

病原学与防疫技术体系研究

试验范围

目标入组人数

110;1950

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 肝癌监测受试者：； 1.1 医院就诊的各种肝病病因导致的肝硬化患者：自愿签署知情同意书；年龄18岁（含）以上，男女不限；诊断为肝硬化；入组时aMAP肝癌风险评分>50； 1.2 社区肝癌筛查后的肝癌中高风险人群：自愿签署知情同意书；35～64 岁男性居民和45～64岁女性居民；社区血清乙肝表面抗原阳性；入组时aMAP肝癌风险评分>50； 2. 医院就诊的其他恶性肿瘤受试者：自愿签署知情同意书；年龄18岁（含）以上，男女不限；诊断为HCC外的其他恶性肿瘤，预期生存期超过6个月；入组时未接受过针对该恶性肿瘤的全身抗肿瘤治疗（如化疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 1. 肝癌监测受试者：；1.1 医院就诊的各种肝病病因导致的肝硬化患者：自愿签署知情同意书；年龄18岁（含）以上，男女不限；诊断为肝硬化；入组时aMAP肝癌风险评分>50；1.2 社区肝癌筛查后的肝癌中高风险人群：自愿签署知情同意书；35～64 岁男性居民和45～64岁女性居民；社区血清乙肝表面抗原阳性；入组时aMAP肝癌风险评分>50；2. 医院就诊的其他恶性肿瘤受试者：自愿签署知情同意书；年龄18岁（含）以上，男女不限；诊断为HCC外的其他恶性肿瘤，预期生存期超过6个月；入组时未接受过针对该恶性肿瘤的全身抗肿瘤治疗（如化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；；

排除标准

1.既往发生肝癌、肝移植或合并感染丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒； 2.妊娠期女性； 3.经研究者判断认为不适合参与本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编