【ChiCTR-TRC-10000958】康莱特注射液联合健择方案（KG）与健择单药（G）方案对比治疗局部晚期及转移性胰腺癌的多中心、随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10000958

试验状态

结束

药物名称

康莱特注射液

药物类型

中成药

规范名称

康莱特注射液

首次公示信息日的期

2010-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期、无法切除及转移性胰腺癌

试验通俗题目

康莱特注射液联合健择方案（KG）与健择单药（G）方案对比治疗局部晚期及转移性胰腺癌的多中心、随机临床研究

试验专业题目

康莱特注射液联合健择方案（KG）与健择单药（G）方案对比治疗局部晚期及转移性胰腺癌的多中心、随机临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：对既往未接受过化疗、无法切除或已有转移的晚期胰腺癌患者，比较康莱特注射液联合健择治疗与健择单药治疗后的疾病进展时间（TTP）。次要研究目的：比较两组患者的肿瘤客观疗效（CR+PR）；一年生存率；生活质量和临床受益反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

浙江康莱特药业有限公司

试验范围

目标入组人数

40;18

实际入组人数

第一例入组时间

2006-04-21

试验终止时间

2010-01-30

是否属于一致性

入选标准

1．经组织学或细胞学确诊的不可切除的或转移性胰腺癌； 2. 年龄18岁—75岁； 3．预期生存期大于90天； 4．Karnofsky身体状况评分大于或等于70分； 5．至少有一个可测量及评估的肿瘤观察指标，如在放射野内，需停止放疗2个月； 6．既往任何癌症手术或放疗是在临床试验开始前至少30天前已经完成； 7．既往未接受过全身化疗； 8．育龄妇女避免怀孕； 9．外周血像：WBC≥4000/ul，PLT≥100000/ul； 10．肾功能：Cr ≤1.3mg/dl，BUN ≤1.25×N； 11．肝功能：STB≤2.0mg/dl,ALT≤2.4×N，AST≤2.5×N，AKP≤2.5×N； 12．患者依从性好； 13．患者治疗前签署了知情同意书。；

排除标准

1．正在参加其他药物试验； 2．有其他未治愈的胰腺癌以外的癌症； 3．患者以前进行过化疗； 4．需要在临床试验期间同时进行手术、放射等治疗； 5．急性细菌或病毒感染期患者； 6．伴有严重不可控制的内科疾患者； 7．无自制力的脑转移患者； 8．生命体征及心肝肾功能有明显异常者； 9．患者对试验药物或其成分有过敏反应； 10．患者怀孕或处于哺乳期； 11．有未控制的癫痫、中枢神经系统疾患者； 12．仅有癌性胸腹水、骨转移、脑脊髓膜等不可测量病灶的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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