CTR20171484
已完成
艾司奥美拉唑镁肠溶片
化学药
艾司奥美拉唑镁肠溶片
2017-12-01
/
胃食管反流病（GERD）： －反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 －GERD的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且 －使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 需要持续NSAID治疗的患者 －与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。
艾司奥美拉唑镁肠溶片餐后人体生物等效性试验
艾司奥美拉唑镁肠溶片单中心、单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉餐后状态下健康人体生物等效性试验
100027
本研究以江西山香药业有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶片（20mg/片）为受试制剂，原研厂家AstraZeneca UK Limited 生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（20mg/片，商品名：Nexium）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后给药状态下是否具有生物等效性。 观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
/
2018-03-19
是
1.性别：成年男性或女性健康受试者；
请登录查看1.体检及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、X光全胸正位片检查、12导联心电图、腹部B超检查等异常且具有临床意义，HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病，有消化道溃疡、荨麻疹和哮喘者）；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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214023
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