【CTR20160909】比较德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20160909

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2017-05-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

比较德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素的有效性和安全性

试验专业题目

基础胰岛素和Metformin±OAD治疗不佳的中国受试者中比较德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素分别联合Metformin的有效性和安全性

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100102

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临床试验信息

试验目的

在26周治疗后，证实德谷胰岛素/利拉鲁肽相对于德谷胰岛素在中国2型糖尿病受试者血糖控制方面的优效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 453 ；

第一例入组时间

2017-05-26

试验终止时间

2019-04-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何试验相关活动之前，获取知情同意书。试验相关活动是指属于试验的任何操作，包括评定受试者合格性而实施的活动。；2.在签署知情同意书时，年龄≥18岁的男性或女性。；3.2型糖尿病（临床诊断）；4.根据中心实验室的分析，HbA1c≥7.5%，中位值的目标为8.5%。当大约50%的随机分配受试者HbA1c大于8.5%，其余随机分配受试者的HbA1c必须小于或等于8.5%；或者当大约50%的随机分配受试者的HbA1c小于或等于8.5%，其余随机分配受试者的HbA1c必须大于8.5%。；5.在筛选前，使用基础胰岛素+二甲双胍±另一种口服抗糖尿病药物治疗至少90个日历日：另一种抗糖尿病药物包括α-糖苷酶抑制剂、磺脲类药物、格列奈类药物或噻唑烷二酮类药物）。在筛选前≥60个日历日内，受试者应该接受稳定剂量的药物治疗：在筛选当天，接受20-50 U/天（均包含）的基础胰岛素（在筛选前60天内，允许个体受试者的剂量有±5 U的波动），并且联合：- 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和磺脲类药物（根据当地的药品说明书，至少为最大批准剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和格列奈类药物（根据当地的药品说明书，至少为最大批准剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和α-糖苷酶抑制剂（AGI）（根据当地的药品说明书，至少为最大批准剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和噻唑烷二酮类药物（根据当地的药品说明书，至少为最大批准剂量的一半）；6.体重指数（BMI）≥24 kg/m^2；

排除标准

1.目前正在使用任何抗糖尿病药物（除了基础胰岛素、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂、磺脲类、格列奈类或噻唑烷二酮类药物）或预期会改变被研究者认为可能干扰血糖水平的伴随药物（如，全身性皮质类固醇）；2.在访视1前90天内，使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂、二肽基肽酶-4抑制剂或胰岛素（除了基础胰岛素）治疗；3.肝功能损害，定义为丙氨酸基转移酶≥2.5倍正常范围上限；4.肾功能受损，定义为血清肌酐≥133 μmol/L（男性），或≥125 μmol/（女性），或者按照二甲双胍当地说明书中的禁忌症的界定；5.筛选时的降钙素≥50 ng/L；6.甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）的个人史或家族史；7.心脏疾病，定义为：筛选前的12个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死；和/或计划进行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；8.已治疗但未有效控制的或未治疗的重度高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；9.需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）；10.胰腺炎病史（急性或慢性）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

100853

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