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首页 临床进展 德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学试验

【CTR20160044】德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20160044

试验状态

已完成

药物名称

德谷门冬双胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷门冬双胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2016-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学试验

试验专业题目

一项研究德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学特征的试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100102

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价在中国健康受试者中单剂量给予德谷门冬双胰岛素后，德谷胰岛素（120小时）和门冬胰岛素（12小时）的总体药代动力学暴露情况。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45岁（包括18和45岁）的中国男性或女性受试者。；2.由研究者根据病史、体格检查、生命体征和心电图（ECG）判断受试者健康状况良好。；3.体重指数为19.0~24.0 kg/m^2（包括19.0和24.0 kg/m^2）。；

排除标准

1.根据研究者判断，任何可能混淆试验结果或使用试验药物会造成受试者风险的疾病史。；2.在筛选之前的过去一个月内献过血或血浆，或在3个月内献血量超过400 mL的受试者。；3.每周吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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