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【CTR20130105】德谷胰岛素和甘精胰岛素疗效和安全性比较

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基本信息

登记号

CTR20130105

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素

首次公示信息日的期

2014-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

德谷胰岛素和甘精胰岛素疗效和安全性比较

试验专业题目

比较德谷胰岛素和甘精胰岛素治疗首次采用胰岛素治疗的2型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

该试验的目的是比较德谷胰岛素和甘精胰岛素治疗首次采用胰岛素治疗的2型糖尿病受试者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 530 ；国际: 795 ；

实际入组人数

国内: 560 ；国际: 833 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-04-12;2014-05-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.罹患2型糖尿病（临床诊断）≥ 6个月；2.罹患2型糖尿病（临床诊断）≥ 6个月；3.未曾使用胰岛素的受试者（允许：曾短期胰岛素治疗时间总和不超过14天；住院期间或妊娠糖尿病允许使用胰岛素治疗时间大于14天。）；4.未曾使用胰岛素的受试者（允许：曾短期胰岛素治疗时间总和不超过14天；住院期间或妊娠糖尿病允许使用胰岛素治疗时间大于14天。）；5.当前治疗：在随机访视（访视2）前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）、二肽基肽酶IV（DPP-IV）抑制剂、α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）治疗3个月以上。各种药物的最小剂量为：二甲双胍：单独或联合（包括固定复方制剂）1500 mg/天或最大耐受剂量（至少每天1000 mg）；胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）：至少为当地说明书推荐最大剂量的一半；DPP-IV抑制剂：至少每日100 mg或按照当地说明书用药；α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）：最少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；6.体重指数（BMI）≤ 40.0 kg/m^2；7.中心实验室检查的HbA1c在7.0？10.0%之间（包括两端）；8.中心实验室检查的HbA1c 在7.0-10.0%之间（包括两端）；9.体重指数（BMI）≤40.0 kg/m2；10.当前治疗：在随机访视（访视2）前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）、二肽基肽酶IV（DPP-IV）抑制剂、α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）治疗3个月以上。各种药物的最小剂量为：二甲双胍：单独或联合（包括固定复方制剂）1500 mg/天或最大耐受剂量（至少每天1000 mg）；胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）：至少为当地说明书推荐最大剂量的一半；DPP-IV 抑制剂：至少每日100 mg或按照当地说明书用药；α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）：最少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；

排除标准

1.在访视1（筛查）前3个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或GLP-1受体激动剂治疗；2.在访视1（筛查）前3个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或GLP-1受体激动剂治疗；3.预计会使用显著干扰糖代谢的合并用药（诸如，全身性糖皮质激素、β受体阻断剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂）；4.预计会使用显著干扰糖代谢的合并用药（诸如，全身性糖皮质激素、β受体阻断剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂）；5.访视1（筛查）前6个月内发生的心血管疾病，具体确定为：中风、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为 III或IV级失代偿性心衰、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或血管成形术；6.已知或怀疑对试验药物或相关药物超敏；7.研究者认为可能干扰试验结果的，除与2型糖尿病有关疾病外，所有具有临床意义的疾病或功能紊乱；8.研究者认为可能干扰试验结果的，除与2型糖尿病有关疾病外，所有具有临床意义的疾病或功能紊乱；9.以前参加过本试验。参加是指已经被随机。对筛选失败的受试者，在招募期内只允许再重新筛选一次；10.以前参加过本试验。参加是指已经被随机。对筛选失败的受试者，在招募期内只允许再重新筛选一次；11.访视1（筛查）前6个月内发生的心血管疾病，具体确定为：中风、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为III或IV级失代偿性心衰、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或血管成形术；12.已知或怀疑对试验药物或相关药物超敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院;

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853;

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