【CTR20150689】德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30的疗效和安全性对比

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基本信息

登记号

CTR20150689

试验状态

已完成

药物名称

德谷门冬双胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷门冬双胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2016-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30的疗效和安全性对比

试验专业题目

一项比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

该试验的目的是比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 537 ；

实际入组人数

国内: 543 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.进行任何与试验相关的活动前已获得知情同意。试验相关活动是指作为本试验的一部分而实施的任何程序，包括为了确定试验资格而实施的活动。；2.≥18岁的男性或女性；3.2型糖尿病≥6个月（临床诊断）；4.当前接受：基础胰岛素、预混胰岛素或自混胰岛素一天一次或一天两次联合或不联合二甲双胍的受试者。治疗方案在随机化前（访视2）至少8周保持不变；5.中心实验室检测HbA1c 7.0-10.0%（包括界值）；6.体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2；

排除标准

1.在访视2之前8周内接受了入选标准4中未列出的其他胰岛素治疗方案；2.筛选访视（访视1）前8周内曾经接受过过磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂、α-糖苷酶抑制治疗或者筛选访视（访视1）前12周内曾经接受过噻唑烷二酮类（TZDs）或GLP-1受体激动剂治疗。；3.预期可显著干扰糖代谢的合并用药变化，如系统性皮质类固醇、β-受体阻断剂和单胺氧化酶（MAO）抑制剂；4.根据研究者的判断，预期在试验期间生活方式会发生显著的改变，如轮班工作（包括持久夜间/晚间轮班工作）和高度不规律的饮食习惯；5.筛选访视（访视1）前6个月内发生心血管疾病，定义为：中风、失代偿性心力衰竭NYHA分级3级或4级、心肌梗死、不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥术或血管成形术；6.任何有临床意义的疾病或异常，除了2型糖尿病相关的疾病外，按照研究者的判断会干扰临床试验结果；7.先前曾经参加过此项临床试验。参加定义为被筛选。；8.已知或疑似对试验药品或相关药品过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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