【CTR20201577】人脐带来源的间充质干细胞治疗难治性急性的造血干细胞移植后产生的排异反应临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201577

试验状态

已完成

药物名称

注射用间充质干细胞(脐带)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用间充质干细胞(脐带)

首次公示信息日的期

2020-10-20

临床申请受理号

CXSL1800101

靶点

适应症

难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）

试验通俗题目

人脐带来源的间充质干细胞治疗难治性急性的造血干细胞移植后产生的排异反应临床试验

试验专业题目

注射用间充质干细胞（脐带)治疗难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）临床试验

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300457

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。次要目的初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。探索目的初步探索注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

2021-01-05

试验终止时间

2022-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄14~70岁（含界值），性别不限；2.原发病为恶性血液疾病进行异基因造血干细胞（脐血、骨髓或动员外周血）移植后发生aGvHD的患者；3.异基因造血干细胞移植前用CD25单抗或ATG等至少一种药物进行预防性处理仍发生了aGvHD的患者；4.类固醇激素抵抗性的 II级~Ⅳ级aGvHD患者，即类固醇激素用药3~5天后病情仍有进展，或用药5~7天后症状没有好转，或28天疗效不明显，标准剂量为甲强龙或泼尼松龙2mg/kg/d；5.所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；6.自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对牛来源产品过敏者；2.实体肿瘤患者；3.筛选前6个月内有酗酒或药物滥用史者；4.筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；5.有临床意义的、不稳定的心律失常者；6.有免疫缺陷病史，如人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或其他先天性免疫缺陷疾病；7.活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.5×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）。；8.有活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×10^3 IU/ml]，和/或丙型肝炎患者；9.哺乳期女性或妊娠期女性（妊娠诊断采用血妊娠试验/尿妊娠试验和或产科超声检查综合评估）；10.研究者认为有潜在或对本研究评估有干扰的其他危及生命严重并发症[如严重活动性感染尤其是重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考2007年美国感染病学会/美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）、重度心衰（NYHA分级IV级）、肺动脉高压症]或精神性疾病者；11.不利于受试者在研究中心接受治疗、理解知情同意书的任何问题，或者任何研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（如损害健康）的状况，经研究者判断不适合进入本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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