【ChiCTR2400079455】恒格列净、非奈利酮及联合用药治疗Alport综合征的多中心、随机、双盲、交叉对照临床研究
登记号
ChiCTR2400079455
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
正在进行
试验通俗题目
恒格列净、非奈利酮及联合用药治疗Alport综合征的多中心、随机、双盲、交叉对照临床研究
试验专业题目
恒格列净、非奈利酮及联合用药治疗Alport综合征的多中心、随机、双盲、交叉对照临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
Alport综合征
申办单位
北京大学第一医院肾内科
申办者联系人
李阳
联系人邮箱
liyang_3337@163.com
联系人通讯地址
北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院第二住院部肾内科一病房
联系人邮编
研究负责人姓名
周绪杰
研究负责人电话
+86 185 1964 0755
研究负责人邮箱
liyang_3337@163.com
研究负责人通讯地址
北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院第二住院部肾内科一病房
研究负责人邮编
试验机构
北京大学第一医院
试验项目经费来源
研究者承担
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机交叉对照
随机化
2023年09月01日由统计学专业人员在计算机上用SAS6.12版统计软件包按分层分段方法产生，由于本次临床试验研究由8个研究单位参加，拟完成60例，所设定的中心数、区组长度及种子数等参数已记录在盲底中。
盲法
由北京大学第一医院肾内科指定人员（项目外统计师）对药物进行分装编盲，编盲地点在北京大学第一医院肾内科，实际编盲例数为60例。编盲过程根据临床试验药物编码操作规范要求进行，并有详细的编盲过程记录。另外，由北京大学第一医院肾内科指定人员（项目外统计师）在产生随机数的同时，为每个10个病例准备了一个应急信件。信封标有病人的药物编码，内密封的信纸注明了该病例的所属组别和该组别患者具体所服用的药物种类，供紧急揭盲时用。应急信件将随研究药物在编盲结束后一同发放给研究中心，并保存在该中心主要研究者处。
试验范围
试验目的
本研究的目的是在基于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）的肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）阻断的最大耐受治疗的基础上，评估SGLT2抑制剂（SGLT2i）、盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）及二者联合用药在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的Alport综合征患者中的疗效、安全性和耐受性。该研究有望为Alport综合征的治疗提供新的高质量循证证据，制定更为有效的Alport患者救治措施，改善Alport患者的预后，并提出适于我国国情的Alport综合征治疗方案。
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
1. 年龄≥14岁；
2. 患者本人或其一级亲属肾穿刺活检诊断为Alport综合征；
3. 基因检测诊断为Alport综合征，不限遗传方式；
4. 在随机化前3个月内接受稳定剂量的RAAS抑制剂治疗；
5. eGFR＞40ml/min/1.73m2（经CKD-EPI公式计算）；
6. 连续2次（至少间隔2周）测定出蛋白尿，且连续2次测定24小时尿蛋白定量（24hUTP）>0.8g/d；
7. 同意签署知情同意书。
排除标准
1. 合并其他的肾小球疾病；
2. 近3个月接受过免疫抑制治疗（激素、环孢素、羟氯喹、他克莫司、吗替麦考酚酯、雷公藤）治疗；
但以下情况例外：剂量≤0.5 mg/kg泼尼松龙治疗非肾脏病适应症（比如其他原因导致的过敏、哮喘），连续用药不超过2周；
3. 有糖尿病病史；
4. 体重指数BMI<16.3kg/m2;
(依据中国儿童青少年消瘦、超重、肥胖筛查BMI分类标准，14岁标准);
5. 对SGLT2i有过敏反应或血管性水肿者；
6. 现症泌尿系感染；
7. 高血压控制程度不可接受（SBP>180mmHg）；
8. 低血压（SBP＜90mmHg）；
9. 肝功能异常（ALT或AST＞正常上限3倍）；
10. 有恶性肿瘤、器官移植或慢性肝病病史；
11. 预期寿命小于1年；
12. 妊娠期以及哺乳期的患者；
13. 研究期间准备妊娠的女性患者；
14. 接受伊曲康唑，含利托那韦制剂、阿扎那韦、地瑞那韦、福沙那韦制剂，含考比司他制剂，或克拉霉素的患者；
15. 高钾血症（血钾>5.5mmol/L）患者；
16. Addison病患者；
17. 筛选前1个月曾参加其他药物临床研究；
18. 丧失自主行为能力者；
19. 研究者认为不适宜参加临床研究。
是否属于一致性评价
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