【ChiCTR-TRC-13003916】塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003916

试验状态

结束

药物名称

塞络通胶囊

药物类型

中成药

规范名称

塞络通胶囊

首次公示信息日的期

2013-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性痴呆

试验通俗题目

塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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065201

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评估塞络通胶囊治疗轻、中度VaD患者的疗效和安全性次要目的：分层、分组、分时段评估塞络通胶囊治疗VaD患者的总体认知功能、执行能力、日常生活能力、精神行为症状的变化

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由第二军医大学卫生统计学教研室使用中央随机系统进行随机化。

盲法

单盲安慰剂导入（4周）和双盲中央随机（52周）

试验项目经费来源

神威药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2011-12-06

试验终止时间

2014-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥40岁，性别不限； 2、小学以上文化程度(含小学)； 3、符合《精神疾病诊断与统计学手册》第4版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition, DSM-IV)痴呆诊断标准； 4、符合美国国立神经病与卒中研究所/瑞士神经科学研究国际协会（National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences，NINDS-AIREN）很可能的VaD诊断标准； 5、改良Hachinski缺血量表（modified Hachinski ischemic scale，MHIS）总分≥4； 6、MRI和/或CT支持存在缺血性脑血管病，符合NINDS-AIREN影像诊断标准； 7、病情程度为轻、中度的患者：10≤MMSE≤26及1≤CDR≤2； 8、汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）总分≤17； 9、符合中医证候：气虚血瘀证诊断标准； 10、患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书； 11、有照料者，每周至少陪护患者4天，并能陪同患者参加每次访视。；

排除标准

1、VaD以外的脑部疾病所致痴呆（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等）； 2、严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等； 3、存在异常实验室指标：Hb 、Plt小于正常下限；APTT超过常对照值10秒以上，PT超过常对照值3秒以上；Cr超过常值上限的1.5倍；ALT、AST或ALP、γ-GT超过正常值上限的2倍，TBiL超过常值上限的1.5倍； 4、营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病； 5、严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症； 6、严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫； 7、胃肠疾病影响药物吸收、分布、代谢； 8、酒精及药物滥用； 9、正在使用以下药物且不能停用者（包括：中药制剂如含人参、银杏叶、西红花任一成份的药物；西药制剂如多奈哌齐、卡巴拉汀、石杉碱甲、美金刚、尼莫地平）； 10、已知对2种以上药物或对塞络通胶囊任一成份过敏者； 11、妊娠或哺乳期妇女； 12、本研究开始前3月内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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