CTR20230971
已完成
ZL-82片
化学药
ZL-82片
2023-04-17
企业选择不公示
溃疡性结肠炎
ZL-82片I期临床研究
ZL-82片在中国健康成年受试者中的随机双盲、安剂对照、剂量递增的单次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学，以及食物影响的I期临床研究
610200
评价健康成年受试者单次口服ZL-82片单剂量递增的耐受性和安全性；初步评价口服ZL-82片单剂量的药代动力学和初步药效动力学特征。 2、探索进食对健康成年受试者口服ZL-82片PK的影响。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 68 ；
2023-04-09
2024-01-28
否
1.健康受试者，性别不限，18到50周岁（包括18和50周岁）；
请登录查看1.过敏体质者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对JAK抑制剂过敏或对试验药物所含辅料成分过敏者；
2.入选前体格检查、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测（例如：胸部正位X线检查、腹部彩超、血妊娠、酒精呼气检查、毒品筛查、ANA检查、结核菌素试验、心电图检查等）结果异常且有临床意义者；
3.筛选期收缩压＞140 mmHg及舒张压＞90 mmHg者；筛选期时心电图检查男性QTcF > 430 ms者，女性QTcF > 450 ms者；
请登录查看贵州医科大学附属医院
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