【ChiCTR2300070426】ZL-82片在中国健康成年受试者中的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学，以及食物影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070426

试验状态

正在进行

药物名称

ZL-82片

药物类型

化学药

规范名称

ZL-82片

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

试验通俗题目

ZL-82片在中国健康成年受试者中的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学，以及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1.评价健康成年受试者单次口服ZL-82片单剂量递增的耐受性和安全性。 2.初步评价口服ZL-82片单剂量的药代动力学和初步药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

简单随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

6;4;2;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2024-05-20

是否属于一致性

入选标准

1、中国健康成年受试者，性别不限，18到50周岁（包括18和50周岁）； 2、男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~25.0 kg/m^2之间（包括边界值）； 3、能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1、过敏体质者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对JAK抑制剂过敏或对试验药物所含辅料成分过敏者； 2、入选前体格检查、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测（例如：胸部正位X线检查、腹部彩超、血妊娠、酒精呼气检查、毒品筛查、ANA检查、结核菌素试验、心电图检查等）结果异常且有临床意义者； 3、筛选期收缩压＞140 mmHg及舒张压＞90 mmHg者；筛选期时心电图检查男性QTcF > 430 ms者，女性QTcF > 450 ms者； 4、筛选前3个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间接受手术者； 5、筛选前2周内患急性疾病者；筛选前3个月内有临床显著感染（例如上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者等）；筛选前7天内任何感染的证据；单纯疱疹感染史或复发性（>1次）带状疱疹或播散性带状疱疹； 6、患有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神疾病等任何严重疾病者； 7、吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道切除术等）影响药物吸收的病史者； 8、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项为阳性者； 9、有脂质代谢缺陷病史者，如：家族性高脂血症、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者等； 10、毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 11、筛选前8周内曾接种过疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后8周内接种疫苗者； 12、筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血者；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者； 13、对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定者； 14、经询问，筛选前3个月内吸烟超过3支/日或等量烟草者；或每周饮用≥14个单位酒精（1单位酒精≈25 mL高度白酒/ 100 mL葡萄酒/ 285 mL啤酒）；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者； 15、筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药（JAK抑制剂、免疫抑制剂等）者； 16、筛选前4周（28天）内合并使用肝代谢酶的强烈诱导剂（如：奥美拉唑、巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、磺吡酮、罗红霉素等）者； 17、给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或含有葡萄柚汁、大豆、黄酮类化合物的果蔬（如柚子、槟榔、火龙果、石榴、大豆等）可能对代谢酶有影响的食物，或食用含酒精的食物或饮料者； 18、筛选前3个月内作为受试者参加其它药物或医疗器械临床试验者； 19、妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性在筛选前前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 20、试验期间受试者或其伴侣不愿采用非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在签署知情同意书后6个月内受试者和/或其伴侣有妊娠计划； 21、根据研究者的判断，不适宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

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