CTR20230032
已完成
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
化学药
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
2023-01-06
/
癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 躁狂症 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
271000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东京卫制药有限公司提供的丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5g）的药代动力学特征；以SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的丙戊酸钠缓释片（Depakine® Chrono，500mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2023-02-13
2023-08-28
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫病史、肝功能不全、肝性卟啉症等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物（如：丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺成分等）、食物或其他物质过敏史，或对本品及其任何辅料成分过敏者；
请登录查看湖南省职业病防治院
410007
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
湖南省职业病防治院的其他临床试验
- 玛巴洛沙韦干混悬剂人体生物等效性研究-预试验
- 佐米曲普坦片人体生物等效性研究
- 艾托格列净片人体生物等效性研究
- 米格列醇片人体生物等效性研究
- 米格列醇片人体生物等效性研究
- 甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性研究
- 让科技护健康：湖南高速交警的智能健康防护体系
- 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性研究
- 盐酸曲唑酮缓释片人体生物等效性研究
- 非奈利酮片人体生物等效性研究
- 盐酸替扎尼定片人体生物等效性试验
- 厄贝沙坦片人体生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性研究
- 艾托格列净片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性研究
- 盐酸替扎尼定片人体生物等效性研究
- 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性研究
- 盐酸替扎尼定片人体生物等效性研究
- 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性研究
- 伏格列波糖口崩片生物等效性研究
- 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）人体生物等效性研究
山东京卫制药有限公司的其他临床试验
- JW202313吸入粉雾剂Ⅱ期临床试验
- JW202313吸入粉雾剂Ⅱ期临床试验
- 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）在中国健康试验参与者中空腹条件下的生物等效性试验
- 非奈利酮片生物等效性试验
- JW202313吸入粉雾剂Ⅱ期临床试验
- 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）治疗成人哮喘有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究
- 盐酸米安色林片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验
- 评价JW2202吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床试验。
- 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂药效动力学研究
- JW202313吸入粉雾剂药代动力学对比研究。
- 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性试验
- 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）人体生物等效性试验
- XJN010鼻喷雾剂用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者“关”期的间歇性治疗的Ⅱ期临床研究
- 苯磺酸美洛加巴林片在中国健康成年人体中的生物等效性试验
- 吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性试验
- 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性试验
- 盐酸米安色林片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂药效动力学研究
- JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、盲法、交叉的药效学对比研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)相关临床试验
- 评估受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5 g）与参比制剂德巴金®（规格：0.5 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5 g）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片空腹与餐后条件下生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（I）人体生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 丙戊酸钠缓释片（I）人体生物等效性研究
- 丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
- 丙戊酸钠缓释片（I）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（I）生物等效性试验
- 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计
- 丙戊酸钠缓释片0.5 g受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
丙戊酸钠相关推荐
山东京卫制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04