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【ChiCTR2500110411】经颅直流电刺激对术前睡眠障碍结、直肠患者术后疼痛的影响：前瞻性、随机、双盲、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110411

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

经颅直流电刺激对术前睡眠障碍结、直肠患者术后疼痛的影响：前瞻性、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

经颅直流电刺激对术前睡眠障碍结、直肠患者术后疼痛的影响：前瞻性、随机、双盲、对照研究

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临床试验信息
试验目的

探索围术期应用tDCS 能否改善患者睡眠及降低术后中、重度疼痛的发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机生成的随机数字表，将每组受试者以1：1的比例集中随机分配至tDCS组或假tDCS组。

盲法

受试者、外科医生、数据收集者、评估者及数据统计分析人员处于盲态，确保整个研究过程不受主观因素干扰。

试验项目经费来源

贵州医科大学附属医院院内资助

试验范围

/

目标入组人数

158

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-26

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

入组受试者必须满足以下全部条件： ①拟全身麻醉下择期行“腹腔镜下结肠癌或直肠癌根治术”患者； ②年龄≥18岁； ③ASA分级I-III级； ④意识清楚、具备行为能力。 ⑤术前存在睡眠障碍：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分≥7分；

排除标准

① 听力障碍，不能配合完成测试； ② 中枢神经系统疾病史遗留语言或智力障碍者； ③ 存在tDCS禁忌症（如颅骨缺损或皮肤损伤等）； ④ 颅内及附近部位有金属或电子植入器件的患者：如脑起搏器、脑部血管夹、心脏起搏器等； ⑤ 癫痫病史、皮肤破损，患有严重心肺、肾脏、肝脏疾病、怀孕或有药物滥用史（包括饮酒）者； ⑥ 慢性疼痛综合征、长期使用阿片类药物或镇静剂（>3个月）； ⑦ 严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）； ⑧ 无法理解睡眠及疼痛评分不能配合研究； ⑨ BMI<15kg/m2或BMI>35kg/m2； ⑩ 对阿片类药物、非甾体抗炎药 （NSAID） 或止吐药过敏或禁忌。；

研究者信息
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试验机构

贵州医科大学附属医院

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