【ChiCTR2500096604】一项评估“欣速霖”在糖尿病患者中使用的安全性、营养充足性和临床效果的随机、开放、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096604

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项评估“欣速霖”在糖尿病患者中使用的安全性、营养充足性和临床效果的随机、开放、对照临床试验

试验专业题目

一项评估“欣速霖”在糖尿病患者中使用的安全性、营养充足性和临床效果的随机、开放、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（一）安全性研究识别欣速霖糖尿病特医食品在使用过程中是否存在由产品本身造成的不良反应及不良事件。（二）营养充足性研究验证试验产品是否能为糖尿病患者提供合理、有效的营养素，维持良好的代谢状况和营养状况。（三）临床效果研究验证糖尿病代谢相关指标的控制或缓解。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

辰欣药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-22

试验终止时间

2025-05-22

是否属于一致性

入选标准

1. 18-75岁（含）的男性或女性且24kg/㎡<=BMI＜34kg/㎡; 2. 符合2型糖尿病诊断，稳定使用降糖药（二甲双胍单药或联用除吡格列酮、胰高血糖素样肽-1受体激动剂之外的其他降糖药物）至少3个月且3个月内未曾使用胰岛素治疗（糖尿病诊断参照《中国2型糖尿病防治指南（2020）》）; 3. HbA1c＜10%; 4. 具备以下任意一项： ①腹型肥胖：腰围男性>=90cm，腰围女性>=85cm； ②高血压：血压>=130/85mmHg和（或）已确认为高血压病治疗者； ③空腹甘油三酯（TG）>=1.7mmol/L； ④空腹高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）＜1.04mmol/L； 5. 能够接受肠内营养且1月内未使用类似或相同产品进行代餐; 6.患者本人已充分了解本试验的研究程序，并愿意签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.患有先天性代谢紊乱或对产品中任何成分过敏者; 2.不适合肠内营养的患者，如有应激性溃疡、严重腹胀、腹泻等消化吸收功能障碍者; 3. 空腹 C 肽< 100 pmol/L （0.3 ng/mL） ; 4.预期寿命<=12个月; 5.严重心力不全患者（纽约心脏协会[NYHA]III级及以上）;肝或肾功能受损（肾小球滤过率< 60 mL/min/1.73m2，或转氨酶或转肽酶水平超过正常上限的3倍）;患有活动性甲状腺功能亢进、难治性甲状腺功能减退症等疾病者;或伴有神经性病变或脑功能异常的患者。 6. 近期（1个月内）调整了糖尿病治疗方案或曾经发生糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒，高渗性高血糖综合征; 7. 怀孕或计划怀孕或正在哺乳的妇女; 8.在筛选前4周内参与其他介入临床试验，包括涉及降糖药物、营养制剂、医疗器械等的试验; 9.目前正在使用或3个月内使用过以下任何一种药物者：氯丙嗪、奥氮平、氯氮平、他克莫司、环孢素A、左旋多巴等； 10.有慢性胰腺炎史或6个月内出现过急性胰腺炎； 11.恶性肿瘤活动期患者； 12. 研究者认为不符合本研究条件的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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