【ChiCTR2400089682】比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®注射液在健康受试者中药代动力学相似性、安全性和免疫原性的随机、开放、单剂量、平行对照的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089682

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®注射液在健康受试者中药代动力学相似性、安全性和免疫原性的随机、开放、单剂量、平行对照的I期临床研究

试验专业题目

比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®注射液在健康受试者中药代动力学相似性、安全性和免疫原性的随机、开放、单剂量、平行对照的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在健康成年受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药江东有限公司生产的司美格鲁肽注射液和丹麦诺和诺德公司生产的诺和泰®注射液的AUC0-inf、AUC0-t和Cmax的相似性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化将采用IWRS系统进行，该系统根据随机化统计师生成的随机表，将筛选合格的受试者自动随机分配至试验组或者对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2025-05-20

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有标准，方可入组本研究： 1.自愿参加试验，并签署知情同意书；经研究者判断，愿意并能够遵守所有的试验要求和限制者； 2.健康男性和女性，年龄18周岁~55周岁者（含端值）； 3.体重指数（BMI）19.0~25 kg/m2（含端值），体重≥50.0 kg； 4.体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、临床实验室检查，不存在有临床意义的异常； 5.针对育龄期女性受试者，筛选前14天开始直至试验结束后1个月同意使用物理避孕措施（例如，宫内节育器、隔膜等），且在筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。育龄期女性是指：月经初潮后，未达到绝经后状态（绝经后状态是指：连续≥12个月闭经，且未发现绝经以外的其他原因），而且未接受绝育手术（去除卵巢和/或子宫）； 6.针对男性受试者，在研究期间至试验结束后1个月必须使用避孕套，并且在该期间必须避免捐献精子，或其具有生育能力的女性伴侣必须使用上文列举的有效避孕方法。；

排除标准

排除标准：符合以下任一标准的受试者将被排除： 1.存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科、精神疾病或其他疾病； 2.有甲状腺髓样癌（MTC）病史、多发性内分泌腺瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤史患者； 3.筛选前3个月内进行过任何重大手术。重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）； 4.给药前2周内急性细菌性、病毒性感染或存在其他高分解代谢状态（如严重感染、创伤、烧伤等）； 5.有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前3个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者； 6.既往有急慢性胰腺炎、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的受试者； 7.筛选期降钙素大于正常上限者； 8.筛选期糖化血红蛋白大于6.5%者； 9.筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者； 10.筛选前6个月有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位约360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者； 11.筛选前2周内使用过任何处方药、试验药物、中药及其制剂者，或仍处于5个半衰期内者； 12.筛选前1周内使用过任何非处方药（包括膳食补充剂、药用护肤霜）者； 13.入住前48 h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 14.已知或怀疑对司美格鲁肽注射液或类似产品及其辅料过敏者； 15.筛选前90天内（或末次给药后5个半衰期内，以时间较长者为准）参与过任何已获批准或未获批准的研究性药物/器械的临床试验者（不包括已经签署知情同意书但未给予任何操作者）； 16.妊娠期、哺乳期的女性受试者； 17.静脉采血困难者； 18.筛选前4周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 19.筛选前3个月内献血或失血超过400 mL或接受输血或使用血制品者； 20.既往接受过司美格鲁肽注射液或其他GLP-1或GLP-1/GIP类似治疗者； 21.筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检测结果为阳性者； 22.有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者； 23.血液酒精检测阳性者； 24.给药部位存在影响研究者给药或观察的异常皮肤情况，如皮损、皮炎、皮疹、纹身等； 25.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 26.由于任何其他原因，研究者认为该志愿者不适合参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

230601

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