【ChiCTR2300070056】TUL01101软膏在健康成人受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070056

试验状态

尚未开始

药物名称

TUL01101软膏

药物类型

化学药

规范名称

TUL-01101软膏

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

TUL01101软膏在健康成人受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征

试验专业题目

TUL01101软膏在健康成人受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估TULO1101软膏在健康成人受试者中单次和多次局部皮肤给药的安全性和耐受性次要目的：评估TULO1101软膏在健康成人受试者中单次和多次局部皮肤给药的药代动力学（PK）特征

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验每队列组分别随机，采用区组随机化方法。由统计单位随机人员以 SAS 软件(9.4 或以上版本)产生随机号以及随机号所对应治疗组别。每个队列组生成一个随机表(盲底)密封，一式三份，密封后分别保存在临床单位、申办单位和生物检测单位(PK)。受试者按照签署知情同意书的顺序获取筛选号。筛选号命名规则为 S+TUL+四位数字，如 S-TUL-1001，以此类推。其中四位数中第1 个数字代表队列组，后3 位数代表顺序号。入组成功的受试者获得随机号。随机号命名方式如下，TUL4四位数字，其中四位数中第1个数字代表队列组,后3位数代表顺序号，第一个队列组TUL-1001~TUL-1010第二个队列组 TUL-2001~TUL-2010。以此类推。

盲法

本研究的所有队列组采用双盲的设计：试验药和安慰剂外观，大小、气味等一致，每个队列组试验用药品均使用相同的外包装盒，每名受试者使用相同编号的试验用药品。药物现场编盲由统计单位人员和申办者与本试验无关人员参加,随机号即作为药物盲法实施的药物号,将已形成的随机号(药物号)填写(或粘贴) 在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。

试验项目经费来源

珠海联邦制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2026-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.性别：男性或女性； 2.年龄为18-55岁（含临界值）； 3.筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI)在19-26kg/m2之间（BMl=体重（kg）/身高2（m2）），包括临界值； 4.筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热及纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，且同意剃除该部位皮肤的毛发（如有）； 5.受试者（包括其伴侣）在给药前2周至研究结束后3个月内自愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录1），且研究结束后3个月内无捐麟精子或卵子计划； 6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求； 7.受试者自愿参加研究，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1.对本研究药物或其制剂成分过敏者,或既往有过敏性疾病(如过敏性鼻炎、过敏性哮喘)、药物过敏史、皮肤过敏史(包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎)者，或已知为高敏体质者； 2.既往有严重的或筛选时有临床意义的疾病或异常情况，包括但不限于心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、消化系统、免疫系统、肝脏、肾脏、代谢及骨骼等系统疾病或精神病学疾病； 3.筛选前 5 年内患有癌症(除了仅通过低温冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌)者； 4.筛选时患皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、瘤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变等，或可能影响试验药物的给药和观察者； 5.筛选前一年内有频繁的感染病史(发作次数3 次)，或给药前3个月内有复发性口腔疯疹、生殖器痕疹、带状疯疹等复发性病毒感染史者，或筛选前1个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疗、痈等局部感染、呼吸道感染泌尿生殖道感染、全身感染等； 6.筛选时临床症状、体征、实验室检查或X线胸片检测提示有活动性结核者7)筛选前1个月内接受过对试验评价有影响的手术，或自研究开始至结束后1个月内计划手术者； 7.筛选时生命体征异常者(收缩压90 mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg:心率<50bpm或>100bpm)或心电图检查异常者 (男性OTc间期>450ms，女性OTc 间期>470ms)或体格检查、胸片、B 超、实验室检查异常有临床意义 (以临床研究医生判断为准)者； 8.筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体或 HIV 抗体检查阳性者； 9.在给药前2周内因任何原因有用药史(包括局部用药、保健品、中草药)，或研究者确定所用药物距离本试验开始给药的时间间隔<5 个半衰期者； 10.)筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂一巴比妥类卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉哗:抑制剂一SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酷类、硝基咪哗类、镇静催眠药、维拉帕米、氟峰诺酮类、抗组胺类)者； 11.筛选前1个月内接种过任何活疫苗或需要在研究期间(包括研究药物末次给药后30天内) 接种活疫苗； 12.药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯环已派呢等) 或尿液毒品检测阳性者； 13.筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 mL，或接受过血液或血液成份输注者； 14.筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者 (含安慰剂组)，以未次服药时间计算； 15.筛选前3 个月内每日吸烟超过5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者； 16.筛选前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯1杯=5司(150mL)葡萄酒=12盎司(360mL)啤酒=1.5司(45mL)烈酒)，或首次给药前48 小时内服用过任何含酒精的制品，或在基线访视时酒精呼气试验为阳性者； 17.筛选前 14 天内饮用过量 (一天8 杯以上，1杯=200mL) 茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食用葡萄柚(西柚)、或富含黄嫖吟的食物或饮料者，或给药前 48 小时内及试验期间不能停止食用富含黄噪吟成分的食物或饮料(如巧克力、茶、咖啡及可乐等)、或葡萄柚(西柚)或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品(西柚汁、柚子汁等)者； 18.妊娠期或哺乳期女性； 19.采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有量针量血史者； 20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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