【CTR20255106】评价TML-023软膏治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的安全性及有效性的临床研究。

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基本信息

登记号

CTR20255106

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TML-023软膏

药物类型

化学药

规范名称

TML-023软膏

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

增殖期浅表性婴儿血管瘤

试验通俗题目

评价TML-023软膏治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的安全性及有效性的临床研究。

试验专业题目

一项多中心、单臂设计评价TML-023软膏治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的安全性及有效性的IIIb期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

430075

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临床试验信息

试验目的

1、评价0.5%的TML-023软膏每日给药2次，在增殖期浅表性婴儿血管瘤患者中的安全性。 2、通过治疗结束或各访视(6 周、12 周、18 周、24 周、36 周、52 周)的治疗痊愈率(独立评估)，评估 0.5%的TML-023软膏，每日给药2次，治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的有效性。其中，治疗痊愈率定义为完全消退或几乎完全消退的试验参与者比例。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.日龄≤180 天(以随机当天日期为准)的试验参与者；男女不限。；2.试验参与者法定代理人自愿参与本临床研究，且已签署知情同意书。；3.根据国际脉管性疾病研究协会(ISSVA)关于脉管性疾病的分类和命名标准(2025版)，结合病史、临床表现、血管瘤超声检查，确诊为增殖期浅表性婴儿血管瘤或经研究者判断可以入组的非深在性的婴儿血管瘤。；4.血管瘤厚度≤10mm。；5.瘤体表面及周围无破溃出血和/或感染，且无其他局部皮肤病症(如湿疹、皮炎、体癣或其他皮肤真菌感染等)。；6.临床医生红斑评估分级量表CEA(Clinician Erythema Assessment)分级≥2。；

排除标准

1.皮肤血管瘤合并肝血管瘤且经研究者判断需干预的试验参与者。；2.诊断为深在性婴儿血管瘤的试验参与者。；3.合并其他病变的特殊类型婴儿血管瘤，如PHACE 综合征和LUMAR(SACRAL/PELVIS)综合征、颅面血管瘤病。；4.发生在口唇、口腔黏膜、结膜或其他粘膜部位的浅表性血管瘤试验参与者。；5.筛选前有血管瘤非药物治疗(激光、手术)史者。；6.筛选前有血管瘤药物治疗史者，所用药物距离本试验首次给药的时间间隔小于5个半衰期者。；7.当前存在局部、全身感染的试验参与者。；8.对非选择性β受体阻滞剂过敏的试验参与者。；9.患有Ⅱ度及Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓、窦房结综合症、心源性休克或其他需要长期用药或手术的心脏病试验参与者。；10.需要长期服用 CYP2D6 抑制剂(如帕罗西汀、氟西汀、奎宁丁、米拉贝隆等)的试验参与者。；11.有支气管哮喘、气道过敏性疾病(如变应性哮喘)或当前存在呼吸系统感染性疾病的试验参与者。；12.患有其他先天性遗传病(如血友病、唐氏综合征、进行性肌营养不良、地中海贫血等)的试验参与者。；13.有自发性低血糖病史的试验参与者。；14.有严重的肝脏、肾脏、消化道或神经系统疾病病史的试验参与者。；15.在筛选前4周内接受过任何手术或计划在试验期间进行手术的试验参与者。；16.筛选期正在参加其他干预性临床试验的试验参与者。；17.筛选期测量需接受试验治疗的血管瘤总面积超过50cm2的试验参与者(血管瘤面积=最大长径×与最大长径垂直的最长径)。；18.经研究者判断，不适合纳入本研究的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院;首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045;100045

联系人通讯地址