【CTR20191617】注射用重组尿酸氧化酶

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基本信息

登记号

CTR20191617

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组尿酸氧化酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组尿酸氧化酶

首次公示信息日的期

2019-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

儿童高负荷肿瘤患者急性高尿酸血症

试验通俗题目

注射用重组尿酸氧化酶

试验专业题目

注射用重组尿酸氧化酶治疗和预防儿童高负荷肿瘤患者急性高尿酸血症耐受性及PK/PD探索试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130301

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在儿童肿瘤患者中选择有肿瘤溶解综合征所致的急性高尿酸血症或有发生高尿酸血症风险的患者，进行注射用重组尿酸氧化酶多次给药的耐受性及PK/PD研究，为Ⅱ期临床试验制定给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄1-<18岁的儿童，体重大于10 kg；2.符合下列条件之一的儿童肿瘤患者：a.3-4期小无裂细胞（B细胞）淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤（T/B）； b.肿瘤负荷大（有超过10cm的巨大瘤灶或转移广泛、有四个以上脏器受累或骨髓肿瘤细胞超过25%）的神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤。 c.尿酸水平≥8mg/dl的任何非霍奇金淋巴瘤、实体瘤； d.LDH大于2倍正常值上限的任何非霍奇金淋巴瘤、实体瘤；

排除标准

1.试验前24小时内单次接受别嘌呤醇或者7日内2次接受别嘌呤醇治疗；2.有支气管哮喘或遗传性过敏性病史或患者处于超敏状态；3.葡萄糖磷酸脱氢酶（G6PD）缺陷或细胞色素B5缺乏病人；4.有高铁血红蛋白综合症或其他引起溶血性贫血的疾病；HIV检测阳性者；5.最近一个月接种活疫苗者；6.在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者；7.筛选期感染带状疱疹、HIV病毒的感染者或者为AIDS患者、结核感染者；8.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；乙肝或丙肝血清学筛查阳性，提示现患或曾有过乙肝或丙肝感染，仅HBs-Ag阳性的健康携带者不被视为排除。；9.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者；

10.患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；11.过敏体质者或对任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守规定饮食者；12.女受试者尿妊娠检查呈阳性者；13.患者有尚未纠正的脱水、酸中毒、低血压、肾功能不全、或正在使用有肾毒性的药物；14.预计生存期小于4周；15.研究者认为不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院;首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045;100045