CTR20232891
进行中（招募中）
注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶
治疗用生物制品
注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶
2023-09-26
企业选择不公示
痛风和高尿酸血症患者
注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的Ib期研究
注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在痛风和高尿酸血症患者中多次给药、剂量递增、随机双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究
200000
主要目的 评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶（试验药物代号：SSS11）的安全性和耐受性。 次要目的 评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予SSS11的药代动力学特征； 评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予SSS11的药效学特征； 评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予SSS11的免疫原性特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-12-05
/
否
1.年龄18-65（含18和65）岁，男女均可；
请登录查看1.不能耐受静脉输液者；
2.过敏体质，或对试验药物、聚乙二醇（PEG）类药物、非甾体抗炎药、预处理药物等过敏，或有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）或蛋白类食物过敏或有过敏性疾病史；
3.入组前14天（或药物5个半衰期内，以二者中时间最长者为准）服用过降尿酸或影响尿酸水平及相关的药物（别嘌呤醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒、苯磺唑酮、通益风宁片等），或研究期间不能停用试验用药品外其他降尿酸或影响尿酸水平及相关的药物；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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