CTR20171006
IEC/IRB暂停（剂量爬坡期间出现输液相关超敏反应，原因待查。后续经查明过敏原、修订方案后，如伦理同意再次启动此试验，将与CDE沟通交流后再行启动）
注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶
治疗用生物制品
注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶
2017-11-02
CXSL1400086
高尿酸血症引起的痛风
注射用PEG化重组假丝酵母尿酸氧化酶的Ⅰ期研究
注射用PEG化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成人中单次给药的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究
201203
通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人体对注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶（试验药物代号:SSS11）后的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。并初步评估SSS11的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18-45岁，男女均可；2.健康情况良好(无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室检查结果)者；3.体重指数在19-28（含19和28，体重指数＝体重/身高2）；4.自愿签署书面知情同意书；5.能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；6.如曾接受手术治疗，应已完全康复；
请登录查看1.1) 过敏体质或既往有药物过敏史，或聚乙二醇类药物过敏史,或既往对两种以上物质过敏者；2.2) 入组前服用过任何药物，且时间短于药物5个半衰期或小于4周（以二者中时间最长者为准）；
3.3) 入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；
4.4) 入组前12周内参加过其它临床试验；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院
310003;310003
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