【CTR20200041】评估拉布立海对防治NHL和AL患儿高尿酸血的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20200041

试验状态

已完成

药物名称

注射用拉布立海

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用拉布立海

首次公示信息日的期

2020-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

评估拉布立海对防治NHL和AL患儿高尿酸血的有效性和安全性

试验专业题目

评估在患有NHL和AL的儿童患者中，应用拉布立海（法舒克）预防和治疗高尿酸血症的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性白血病（AL）儿童患者中评价拉布立海的安全性。次要目的：评估拉布立海预防和治疗高尿酸血症的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

2020-05-14

试验终止时间

2021-03-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或其父母/法定监护人自愿并且能够签署知情同意书，如有需要，患者需知情同意；2.年龄为2岁至18岁（含18岁）的儿童或青少年患者（签署知情同意书之日）；3.筛选时，患者预期寿命≥45天，并且美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态（Performance Status, PS）评分≤3 或Lansky评分PS≥30（由研究者选择评分方式）；4.首次化疗前或在第一个疗程的诱导化疗期间新诊断为NHL或AL的患者，筛选期基线血尿酸>8mg/dL（473μmol/L）；5.若新诊断的NHL患者的筛选期血尿酸≤8mg/dL，则患者必须患有III或IV期非霍奇金淋巴瘤肿瘤，且有高肿瘤负荷（高风险的肿瘤溶解综合征（TLS））；6.若新诊断的AL患者的筛选期血尿酸≤8mg/dL，但有较高的TLS风险；7.首次给予拉布立海后患者将接受化疗且留院至少14天；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病；2.拉布立海给药前72小时内已接受或计划接受别嘌呤醇治疗的患者；3.肝肾功能异常患者；4.有遗传性过敏史或哮喘史；5.已知缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD），或有溶血性疾病或高铁血红蛋白血症史的患者；6.严重感染或活动性出血的患者；7.既往使用过尿酸氧化酶治疗的患者；8.对拉布立海或研究用药中任何其他成分有过敏反应；9.经研究者综合医疗和临床条件判断，不适合参与研究的患者，或患者存在不依从临床试验的风险；10.怀孕或哺乳期妇女；11.高效避孕和/或不愿或不能接受妊娠检查的有生育能力的女性（WOCBP）；12.男性患者和/或有生育能力的伴侣未进行高效避孕；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

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