【ChiCTR2300067478】盐酸普萘洛尔口服溶液治疗婴幼儿血管瘤的安全性、有效性和群体药代动力学特征的Ⅳ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067478

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸普萘洛尔口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸普萘洛尔口服溶液

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

盐酸普萘洛尔口服溶液治疗婴幼儿血管瘤的安全性、有效性和群体药代动力学特征的Ⅳ期临床研究

试验专业题目

盐酸普萘洛尔口服溶液治疗婴幼儿血管瘤的安全性、有效性和群体药代动力学特征的Ⅳ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸普萘洛尔口服溶液治疗35~150日龄、增殖期婴幼儿血管瘤的有效性、安全性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.监护人能理解并自愿签署知情同意书； 2.入组时（第-1天，D-1）为35~150日龄，且婴儿体重>=2kg，男女不限。如果患儿是37-42周出生的足月儿，则入组时应符合35~150日龄。如果患儿是早产儿，则入住时校正年龄应符合35~150日龄（校正年龄=出生周龄-早产周数）； 3.需要接受全身治疗的高风险婴幼儿血管瘤或经医生判断，需要接受全身治疗的中风险婴儿血管瘤： ①潜在生命风险：下颌部位IH；>=5处皮肤IH； ②潜在功能障碍：眶周IH；累及口唇或口腔的IH； ③潜在溃疡风险：主要为节段型IH，不管面积大小，只要累及以下部位如口唇、鼻小柱、耳轮上缘、臀裂和/或会阴、肛周皮肤和其他间擦区域（如颈部、腋下、腹股沟等）； ④瘤体合并其他结构异常：面部或头皮节段型IH，容易合并PHACE综合征；腰骶部和/或会阴区节段型IH，容易合并LUMBAR综合征； ⑤潜在毁形性损害风险：节段型IH，尤其是位于面部或头皮处；年龄＜1岁的婴儿面部IH，位于鼻尖或唇部或直径>=2cm（若年龄≤3个月，则标准为＞1cm）；直径＞2cm的头皮IH；直径＞2cm的颈部、躯干或肢端IH，尤其是增殖期或较厚的浅表性IH（如厚度＞2mm）；女童胸部IH。；

排除标准

1.经全面体格检查生命体征实验室检查等经研究者判定检查结果异常且有临床意义者； 2.受试者患有以下一种或多种疾病哮喘或支气管痉挛窦房结病变（包括窦房阻滞）II度或III度房室传导阻滞失代偿性心力衰竭严重心动过缓严重低血压心源性休克低血糖严重外周动脉循环障碍（雷诺现象）嗜铬细胞瘤冠脉痉挛风险等； 3.过敏体质或已知对本品或辅料或任何其他β受体阻滞剂过敏者； 4.受试者和/或受试者母亲（受试者母乳喂养）在首次给药前使用以下药物【β受体阻滞剂（哌唑嗪）、抗抑郁药（单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药）、非甾体抗炎药、糖皮质激素、CYP2D6酶的底物或抑制剂（例如胺碘酮，西咪替丁，地拉韦啶，氟西汀，帕罗西汀，奎尼丁和利托那韦）、CYP1A2酶的底物或抑制剂（例如丙咪嗪、西咪替丁、环丙沙星、伏沙明、异烟肼、利托那韦、茶碱、齐留通、佐米曲普坦和利扎曲坦等）、CYP2C19酶的底物或抑制剂（例如氟康唑、西咪替丁、氟西汀、氟伏沙明、特立德甙和甲苯磺丁脲等）、CYP450酶的诱导剂（苯妥因、苯巴比妥、利福平等）、其他药物（华法林、丙胺苯丙酮、硝苯地平、尼索地平、尼卡地平、普伐他汀、洛伐他汀、佐米曲坦、利扎曲坦、甲硫哒嗪、安定、甲基咪呱、消胆胺、考来替泊、乙醇、丙胺苯丙酮、氢氧化铝）】，且给药间隔未达到5个消除半衰期者； 5.首次给药前接受过婴幼儿血管瘤治疗的受试者，包括任何手术或医学干预（如激光治疗）或药物治疗（糖皮质激素、5%咪喹莫特、长春新碱、γ干扰素，普萘洛尔或其他β受体阻滞剂）； 6.母乳喂养的受试者，其母亲在受试者首次给药前曾服用β受体阻滞剂（包括普萘洛尔），且给药间隔未达到5个消除半衰期者或其母亲在受试者接受治疗中，必须接受β受体阻滞剂治疗； 7.筛选前1个月内参与过任何其他临床试验； 8.研究者认为任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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