【CTR20255188】一项在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255188

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用VIB305

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用VIB-305

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评价VIB305安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步有效性的开放性、首次人体、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

申办单位信息

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510663

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评价VIB305单药治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 2.确定VIB305的DLT和最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的 1.评价VIB305单药治疗在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 2.评价VIB305单药治疗在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性； 3.评价VIB305单药治疗在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。探索性目的 1.探究生物标志物与安全性和有效性之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 62 ；国际: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男性或女性。；2.经组织学或细胞学确诊为不可切除的晚期实体瘤，且对所有已知可为其病情提供临床获益的现有治疗方案耐药或不耐受或拒绝现有治疗的受试者。；3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1评估，至少存在一处可测量病灶。；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0–1。；5.估计生存期超过3个月。；6.器官功能良好；7.有生育能力的女性（不包括手术绝育和绝经后一年的女性）必须在首次使用试验药物前72小时内进行尿妊娠试验或血清妊娠试验，且结果为阴性。有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始至末次使用试验药物后6个月内禁欲或采取高效避孕措施。；8.有生育能力的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次使用试验药物后至少6个月内采取有效避孕措施。；9.受试者在参与研究前必须充分了解本研究，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗或其他全身抗肿瘤治疗；2.在研究治疗开始前4周内接受过放疗，或有放射性肺炎病史。；3.在首次使用试验药物前4周内使用过任何其他尚未上市的试验药物；4.在首次使用试验药物前4周内接受过大器官手术（活检除外）、发生过严重创伤，或在研究期间需要进行择期手术；5.在首次使用试验药物前14天内使用过或预计在研究期间需要使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂。；6.在首次使用试验药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。；7.在首次使用试验药物前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。；8.有既往异基因骨髓移植或器官移植史。；9.既往抗肿瘤治疗引起的不良反应尚未恢复至≤1级（按CTCAE 5.0标准）；10.有中枢神经系统（CNS）转移；11.在首次给药前14天内患有需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染；12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性史或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史。；13.有活动性乙型肝炎病毒感染的受试者；14.在过去5年内有其他恶性肿瘤病史。；15.有重度心血管或脑血管疾病史；16.有临床意义的重度肺功能障碍。；17.患有活动性或复发性自身免疫性疾病或有相关病史且复发风险高的；18.患有溃疡性角膜炎、急性角膜炎或进行性角膜炎的受试者。；19.患有重度皮肤病的受试者。；20.已知对试验药物的任何成分过敏或会发生超敏反应。；21.既往接受过免疫治疗，且无论缓解状态如何，研究者认为存在严重的免疫相关毒性，不适合进行免疫治疗；22.临床上未受控制的需要反复引流的心包、胸腔或腹腔积液。；23.可能影响理解和签署知情同意书能力的痴呆或精神状态改变。；24.妊娠期或哺乳期女性。；25.基础疾病。；26.既往接受过包含CD3单抗的T细胞衔接器类药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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