【CTR20131134】三氟柳胶囊人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20131134

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

三氟柳胶囊

药物类型

化学药

规范名称

三氟柳胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

抗血小板聚集

试验通俗题目

三氟柳胶囊人体药代动力学试验

试验专业题目

三氟柳胶囊人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

571200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价健康志愿者单次或多次餐后口服三氟柳胶囊不同剂量后测定主要成分三氟柳和主要代谢产物HTB的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解三氟柳在人体吸收、分布、消除规律，为制定临床试验方案提供试验依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2.年龄：18-45岁，各剂量组单一性别人数不少于该组总人数的1/3，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；3.体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；4.体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血常规、尿常规、血生化和血象无异常或异常无临床意义；6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血常规、尿常规、血生化、凝血常规、血小板聚集功能等无异常或异常无临床意义；7.试验前2周内均未服任何药物；8.试验前2周内均未服任何药物；9.非过敏体质，无已知的药物过敏史，无体位性低血压史；10.非过敏体质，无已知的药物过敏史，无体位性低血压史；11.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；12.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；13.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；14.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；15.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；16.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病；2.重要脏器有原发性疾病；3.精神或躯体上的残疾者；4.精神或躯体上的残疾者；5.过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者；6.喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者；7.经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；8.怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者(每天吸烟超过10支或等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒))；9.经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；10.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；11.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；12.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；13.近3月内进行授血等有损机体的行为或参加其它临床试验者；14.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；15.近3月内进行授血等有损机体的行为或参加其它临床试验者；16.有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者；17.最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者；18.有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者；19.妊娠期妇女或一个月内进行过非保护性交的女性；20.最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者；21.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女(近期性生活未有采取两种或两种以上的避孕措施或近期准备怀孕的妇女)，哺乳期妇女；22.有胃及十二指肠溃疡疾病者；23.有胃及十二指肠溃疡疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址