【CTR20130997】三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20130997

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

三氟柳胶囊

药物类型

化药

规范名称

三氟柳胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗和预防脑梗死

试验通俗题目

三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的安全性和有效性

试验专业题目

三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

571200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以阿司匹林肠溶片为对照，评价三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40－75周岁，男女不限；2.年龄40－75周岁，男女不限；3.临床诊断为脑梗死，且1个月≤病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者；4.临床诊断为脑梗死，且1个月≤病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者；5.入组前2≤NIHSS评分≤12；6.自愿签署书面知情同意书者；7.头颅CT/MRI提示有责任病灶；8.头颅CT/MRI提示有责任病灶；9.ADP诱导的血小板聚集率正常或增高(大于40%)；10.ADP诱导的血小板聚集率正常或增高(大于40%)；11.自愿签署书面知情同意书者；12.入组前2≤NIHSS评分≤12；

排除标准

1.正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物；2.正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物；3.研究者认为不宜参加本临床试验的患者；4.正在服用避孕药物者；5.由心源性疾病（任何心房纤颤）、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死；6.由心源性疾病（任何心房纤颤）、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死；7.大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS＜7分）；8.大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS＜7分）；9.既往有脑出血病史者；10.既往有脑出血病史者；11.饮水呛咳或其他原因不能服药者；12.饮水呛咳或其他原因不能服药者；13.曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者；14.曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者；15.合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者；16.合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者；17.凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限；18.凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限；19.糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg；20.糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg；21.严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；22.严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；23.合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病；24.合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病；25.合并精神疾患而无法合作或不愿合作者；26.合并精神疾患而无法合作或不愿合作者；27.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；28.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；29.过敏体质或对试验用药成分过敏者；30.过敏体质或对试验用药成分过敏者；31.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；32.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；33.入组前3个月内参加过其他临床试验者；34.入组前3个月内参加过其他临床试验者；35.研究者认为不宜参加本临床试验的患者；36.正在服用避孕药物者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北京军区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址