【CTR20140826】西他沙星片人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20140826

试验状态

已完成

药物名称

西他沙星片

药物类型

化学药

规范名称

西他沙星片

首次公示信息日的期

2015-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于敏感菌引起的：1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性尿路感染、复杂性尿路感染、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎。2)呼吸道感染，包括咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作。3)中耳炎，副鼻窦炎。4)牙周炎，冠周炎，鄂炎。

试验通俗题目

西他沙星片人体药代动力学研究

试验专业题目

西他沙星片在健康人体的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

选择健康人作为受试者，进行人体临床药代动力学试验，研究西他沙星在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律，为临床制定合理用药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，经问诊无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史。；2.年龄在 19～45岁，男女各半。；3.体重不低于50kg，按体重指数＝体重(kg)／身高2(m2)计算，在19～24 范围内。；4.健康检查：①生命指征正常；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查【血常规（白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板等）、尿常规、血生化（总蛋白、白蛋白、直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素、肌酐、葡萄糖、尿酸等）、血清学（HBsAg、抗-HIV）、女性尿妊娠试验阴性】、12导联心电图、胸部X光片等检查项目结果正常。；5.按照GCP 原则制订试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者自愿参加试验，签订书面知情同意书。；6.受试者依从性好。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女。；2.重要脏器有原发性疾病。；3.精神或躯体上的残疾患者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；5.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；7.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。；8.乙肝和HIV 病毒感染者，最近三个月内献血或作为受试者被采样者，嗜烟、嗜酒者和近二周曾服过各种药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址